Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparative In-Vivo Wetting Characteristics of Silicone Hydrogel Materials With Selected Lens Care Systems

3 december 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
The purpose of this study is to evaluate the lipid uptake, wetting characteristics, and visual performance of AIR OPTIX® AQUA and ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses when used in conjunction with two contact lens care systems.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This study will be divided into two phases. In the Pre-Investigational Phase (Phase 1), participants will wear PureVision contact lenses for 30 days and use ReNu® Multiplus® for contact lens care. Eligible participants will continue into the Investigational Phase (Phase 2) and be randomly assigned to wear AIR OPTIX® AQUA contact lenses or ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses for a total of two months. For contact lens care, participants will use OPTI-FREE® PUREMOIST® MPDS and BIOTRUE® for 30 days each.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Read and understand the Participant Information Sheet;
  • Read, sign, and date the Informed Consent;
  • Be a current silicone hydrogel contact lens wearer using the contact lenses under a frequent replacement (bi-weekly or monthly) daily wear modality;
  • Be classified as symptomatic and a depositor at the end of the replacement period according to protocol-specified criteria;
  • Agree to wear study contact lenses as directed for the duration of the study and maintain the appointment schedule;
  • Best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye;
  • Normal eyes with the exception of the need for visual correction;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity or intolerance to any of the contact lenses or contact lens care products to be used;
  • Monocular vision (only one eye with functional vision or only one eye fitted with contact lenses);
  • Use of systemic medication which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
  • Systemic disease which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
  • Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear;
  • Ocular disease which might interfere with contact lens wear;
  • Active ocular infection;
  • Use of any concomitant topical ocular medications during the study period;
  • Previous ocular surgery;
  • Pregnant, planning to become pregnant, or lactating at the time of enrollment;
  • Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Air Optix Aqua
Lotrafilcon B contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Andere namen:
  • AOA
  • AIR OPTIX® AQUA
Contact lens care system, Phase 2
Andere namen:
  • OFPM
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Andere namen:
  • PuurVisie
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Actieve vergelijker: Acuvue Oasys
Senofilcon A contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
Contact lens care system, Phase 2
Andere namen:
  • OFPM
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Andere namen:
  • PuurVisie
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Andere namen:
  • ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR®
  • AVO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Ex-Vivo Total Lipid Uptake Per Lens
Tijdsspanne: Day 30
The contact lens was aseptically removed from the eye. Lipids were extracted and analyzed using a proprietary High Performance Liquid Chromatography technique. A lower value indicates a cleaner lens surface. One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Non-Invasive Pre-Lens Tear Film Break Up Time (NIBUT)
Tijdsspanne: Day 30
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens between the eyelid and the contact lens. NIBUT (i.e., the time elapsed between eye opening after a blink and the appearance of the first dark spot within the tear film) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography. A longer NIBUT indicates a more stable tear film and greater on-eye lens wettability. One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30
LogMAR Time-Controlled Visual Acuity (TCVA)
Tijdsspanne: Day 30
Visual performance was measured binocularly (both eyes together) at two contrast levels using a validated Time Controlled Visual Acuity test (TCVA). TCVA was recorded in VA units (1 VA unit=1 VA line=0.1 logMAR), with positive (+) values corresponding with VA better than 20/20 and negative (-) values worse than 20/20.
Day 30
Overall Comfort Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Day 30
The participant rated overall comfort on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best corresponds to their eye comfort (0=very poor, 100=excellent). Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
Day 30
Overall Dryness Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Day 30
The participant rated overall dryness on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best describes how dry their eyes feel (0=not at all dry, 100=very dry). Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
Day 30
Average Exposure Speed
Tijdsspanne: Day 30
Exposure speed (rate of increase in exposed lens surface % (areas not protected by tear film) after the first tear film break and before the second blink) was measured with a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography. Higher speeds indicate worse tear film dynamics. One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30
Minimum Protected Area
Tijdsspanne: Day 30
Minimum protected area (i.e., minimum area of the lens (%) covered by the tear film during the interblink period) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography. A higher value indicates a larger area of the tearfilm spread evenly over the lens (i.e., less area of tear film breakage). One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-12-043 / ID11-59

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren