- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01699750
Comparative In-Vivo Wetting Characteristics of Silicone Hydrogel Materials With Selected Lens Care Systems
3 декабря 2014 г. обновлено: Alcon Research
The purpose of this study is to evaluate the lipid uptake, wetting characteristics, and visual performance of AIR OPTIX® AQUA and ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses when used in conjunction with two contact lens care systems.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
This study will be divided into two phases.
In the Pre-Investigational Phase (Phase 1), participants will wear PureVision contact lenses for 30 days and use ReNu® Multiplus® for contact lens care.
Eligible participants will continue into the Investigational Phase (Phase 2) and be randomly assigned to wear AIR OPTIX® AQUA contact lenses or ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses for a total of two months.
For contact lens care, participants will use OPTI-FREE® PUREMOIST® MPDS and BIOTRUE® for 30 days each.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Read and understand the Participant Information Sheet;
- Read, sign, and date the Informed Consent;
- Be a current silicone hydrogel contact lens wearer using the contact lenses under a frequent replacement (bi-weekly or monthly) daily wear modality;
- Be classified as symptomatic and a depositor at the end of the replacement period according to protocol-specified criteria;
- Agree to wear study contact lenses as directed for the duration of the study and maintain the appointment schedule;
- Best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye;
- Normal eyes with the exception of the need for visual correction;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or intolerance to any of the contact lenses or contact lens care products to be used;
- Monocular vision (only one eye with functional vision or only one eye fitted with contact lenses);
- Use of systemic medication which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear;
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear;
- Active ocular infection;
- Use of any concomitant topical ocular medications during the study period;
- Previous ocular surgery;
- Pregnant, planning to become pregnant, or lactating at the time of enrollment;
- Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Air Optix Aqua
Lotrafilcon B contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
|
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Другие имена:
Contact lens care system, Phase 2
Другие имена:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Другие имена:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
|
|
Активный компаратор: Acuvue Oasys
Senofilcon A contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
|
Contact lens care system, Phase 2
Другие имена:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Другие имена:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Ex-Vivo Total Lipid Uptake Per Lens
Временное ограничение: Day 30
|
The contact lens was aseptically removed from the eye.
Lipids were extracted and analyzed using a proprietary High Performance Liquid Chromatography technique.
A lower value indicates a cleaner lens surface.
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Non-Invasive Pre-Lens Tear Film Break Up Time (NIBUT)
Временное ограничение: Day 30
|
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens between the eyelid and the contact lens.
NIBUT (i.e., the time elapsed between eye opening after a blink and the appearance of the first dark spot within the tear film) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A longer NIBUT indicates a more stable tear film and greater on-eye lens wettability.
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
|
LogMAR Time-Controlled Visual Acuity (TCVA)
Временное ограничение: Day 30
|
Visual performance was measured binocularly (both eyes together) at two contrast levels using a validated Time Controlled Visual Acuity test (TCVA).
TCVA was recorded in VA units (1 VA unit=1 VA line=0.1 logMAR), with positive (+) values corresponding with VA better than 20/20 and negative (-) values worse than 20/20.
|
Day 30
|
|
Overall Comfort Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Day 30
|
The participant rated overall comfort on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best corresponds to their eye comfort (0=very poor, 100=excellent).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
|
Day 30
|
|
Overall Dryness Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Day 30
|
The participant rated overall dryness on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best describes how dry their eyes feel (0=not at all dry, 100=very dry).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
|
Day 30
|
|
Average Exposure Speed
Временное ограничение: Day 30
|
Exposure speed (rate of increase in exposed lens surface % (areas not protected by tear film) after the first tear film break and before the second blink) was measured with a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
Higher speeds indicate worse tear film dynamics.
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
|
Minimum Protected Area
Временное ограничение: Day 30
|
Minimum protected area (i.e., minimum area of the lens (%) covered by the tear film during the interblink period) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A higher value indicates a larger area of the tearfilm spread evenly over the lens (i.e., less area of tear film breakage).
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-12-043 / ID11-59
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .