- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01699750
Comparative In-Vivo Wetting Characteristics of Silicone Hydrogel Materials With Selected Lens Care Systems
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Alcon Research
The purpose of this study is to evaluate the lipid uptake, wetting characteristics, and visual performance of AIR OPTIX® AQUA and ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses when used in conjunction with two contact lens care systems.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study will be divided into two phases.
In the Pre-Investigational Phase (Phase 1), participants will wear PureVision contact lenses for 30 days and use ReNu® Multiplus® for contact lens care.
Eligible participants will continue into the Investigational Phase (Phase 2) and be randomly assigned to wear AIR OPTIX® AQUA contact lenses or ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses for a total of two months.
For contact lens care, participants will use OPTI-FREE® PUREMOIST® MPDS and BIOTRUE® for 30 days each.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Read and understand the Participant Information Sheet;
- Read, sign, and date the Informed Consent;
- Be a current silicone hydrogel contact lens wearer using the contact lenses under a frequent replacement (bi-weekly or monthly) daily wear modality;
- Be classified as symptomatic and a depositor at the end of the replacement period according to protocol-specified criteria;
- Agree to wear study contact lenses as directed for the duration of the study and maintain the appointment schedule;
- Best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye;
- Normal eyes with the exception of the need for visual correction;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or intolerance to any of the contact lenses or contact lens care products to be used;
- Monocular vision (only one eye with functional vision or only one eye fitted with contact lenses);
- Use of systemic medication which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear;
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear;
- Active ocular infection;
- Use of any concomitant topical ocular medications during the study period;
- Previous ocular surgery;
- Pregnant, planning to become pregnant, or lactating at the time of enrollment;
- Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Air Optix Aqua
Lotrafilcon B contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
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Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Outros nomes:
Contact lens care system, Phase 2
Outros nomes:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Outros nomes:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
|
|
Comparador Ativo: Acuvue Oasys
Senofilcon A contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
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Contact lens care system, Phase 2
Outros nomes:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Outros nomes:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Ex-Vivo Total Lipid Uptake Per Lens
Prazo: Day 30
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The contact lens was aseptically removed from the eye.
Lipids were extracted and analyzed using a proprietary High Performance Liquid Chromatography technique.
A lower value indicates a cleaner lens surface.
One eye (study eye) contributed to the mean.
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Day 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Non-Invasive Pre-Lens Tear Film Break Up Time (NIBUT)
Prazo: Day 30
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The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens between the eyelid and the contact lens.
NIBUT (i.e., the time elapsed between eye opening after a blink and the appearance of the first dark spot within the tear film) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A longer NIBUT indicates a more stable tear film and greater on-eye lens wettability.
One eye (study eye) contributed to the mean.
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Day 30
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LogMAR Time-Controlled Visual Acuity (TCVA)
Prazo: Day 30
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Visual performance was measured binocularly (both eyes together) at two contrast levels using a validated Time Controlled Visual Acuity test (TCVA).
TCVA was recorded in VA units (1 VA unit=1 VA line=0.1 logMAR), with positive (+) values corresponding with VA better than 20/20 and negative (-) values worse than 20/20.
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Day 30
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Overall Comfort Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Day 30
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The participant rated overall comfort on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best corresponds to their eye comfort (0=very poor, 100=excellent).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
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Day 30
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Overall Dryness Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Day 30
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The participant rated overall dryness on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best describes how dry their eyes feel (0=not at all dry, 100=very dry).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
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Day 30
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Average Exposure Speed
Prazo: Day 30
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Exposure speed (rate of increase in exposed lens surface % (areas not protected by tear film) after the first tear film break and before the second blink) was measured with a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
Higher speeds indicate worse tear film dynamics.
One eye (study eye) contributed to the mean.
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Day 30
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Minimum Protected Area
Prazo: Day 30
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Minimum protected area (i.e., minimum area of the lens (%) covered by the tear film during the interblink period) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A higher value indicates a larger area of the tearfilm spread evenly over the lens (i.e., less area of tear film breakage).
One eye (study eye) contributed to the mean.
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Day 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-12-043 / ID11-59
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