Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative In-Vivo Wetting Characteristics of Silicone Hydrogel Materials With Selected Lens Care Systems

3. prosince 2014 aktualizováno: Alcon Research
The purpose of this study is to evaluate the lipid uptake, wetting characteristics, and visual performance of AIR OPTIX® AQUA and ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses when used in conjunction with two contact lens care systems.

Přehled studie

Detailní popis

This study will be divided into two phases. In the Pre-Investigational Phase (Phase 1), participants will wear PureVision contact lenses for 30 days and use ReNu® Multiplus® for contact lens care. Eligible participants will continue into the Investigational Phase (Phase 2) and be randomly assigned to wear AIR OPTIX® AQUA contact lenses or ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses for a total of two months. For contact lens care, participants will use OPTI-FREE® PUREMOIST® MPDS and BIOTRUE® for 30 days each.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Read and understand the Participant Information Sheet;
  • Read, sign, and date the Informed Consent;
  • Be a current silicone hydrogel contact lens wearer using the contact lenses under a frequent replacement (bi-weekly or monthly) daily wear modality;
  • Be classified as symptomatic and a depositor at the end of the replacement period according to protocol-specified criteria;
  • Agree to wear study contact lenses as directed for the duration of the study and maintain the appointment schedule;
  • Best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye;
  • Normal eyes with the exception of the need for visual correction;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity or intolerance to any of the contact lenses or contact lens care products to be used;
  • Monocular vision (only one eye with functional vision or only one eye fitted with contact lenses);
  • Use of systemic medication which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
  • Systemic disease which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
  • Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear;
  • Ocular disease which might interfere with contact lens wear;
  • Active ocular infection;
  • Use of any concomitant topical ocular medications during the study period;
  • Previous ocular surgery;
  • Pregnant, planning to become pregnant, or lactating at the time of enrollment;
  • Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Air Optix Aqua
Lotrafilcon B contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Ostatní jména:
  • AOA
  • AIR OPTIX® AQUA
Contact lens care system, Phase 2
Ostatní jména:
  • OFPM
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Ostatní jména:
  • PureVision
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Aktivní komparátor: Acuvue Oasys
Senofilcon A contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
Contact lens care system, Phase 2
Ostatní jména:
  • OFPM
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Ostatní jména:
  • PureVision
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR®
  • AVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Ex-Vivo Total Lipid Uptake Per Lens
Časové okno: Day 30
The contact lens was aseptically removed from the eye. Lipids were extracted and analyzed using a proprietary High Performance Liquid Chromatography technique. A lower value indicates a cleaner lens surface. One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Non-Invasive Pre-Lens Tear Film Break Up Time (NIBUT)
Časové okno: Day 30
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens between the eyelid and the contact lens. NIBUT (i.e., the time elapsed between eye opening after a blink and the appearance of the first dark spot within the tear film) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography. A longer NIBUT indicates a more stable tear film and greater on-eye lens wettability. One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30
LogMAR Time-Controlled Visual Acuity (TCVA)
Časové okno: Day 30
Visual performance was measured binocularly (both eyes together) at two contrast levels using a validated Time Controlled Visual Acuity test (TCVA). TCVA was recorded in VA units (1 VA unit=1 VA line=0.1 logMAR), with positive (+) values corresponding with VA better than 20/20 and negative (-) values worse than 20/20.
Day 30
Overall Comfort Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Day 30
The participant rated overall comfort on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best corresponds to their eye comfort (0=very poor, 100=excellent). Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
Day 30
Overall Dryness Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Day 30
The participant rated overall dryness on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best describes how dry their eyes feel (0=not at all dry, 100=very dry). Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
Day 30
Average Exposure Speed
Časové okno: Day 30
Exposure speed (rate of increase in exposed lens surface % (areas not protected by tear film) after the first tear film break and before the second blink) was measured with a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography. Higher speeds indicate worse tear film dynamics. One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30
Minimum Protected Area
Časové okno: Day 30
Minimum protected area (i.e., minimum area of the lens (%) covered by the tear film during the interblink period) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography. A higher value indicates a larger area of the tearfilm spread evenly over the lens (i.e., less area of tear film breakage). One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-12-043 / ID11-59

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lotrafilcon B contact lenses

3
Předplatit