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Comparative In-Vivo Wetting Characteristics of Silicone Hydrogel Materials With Selected Lens Care Systems

3 décembre 2014 mis à jour par: Alcon Research
The purpose of this study is to evaluate the lipid uptake, wetting characteristics, and visual performance of AIR OPTIX® AQUA and ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses when used in conjunction with two contact lens care systems.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This study will be divided into two phases. In the Pre-Investigational Phase (Phase 1), participants will wear PureVision contact lenses for 30 days and use ReNu® Multiplus® for contact lens care. Eligible participants will continue into the Investigational Phase (Phase 2) and be randomly assigned to wear AIR OPTIX® AQUA contact lenses or ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses for a total of two months. For contact lens care, participants will use OPTI-FREE® PUREMOIST® MPDS and BIOTRUE® for 30 days each.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Read and understand the Participant Information Sheet;
  • Read, sign, and date the Informed Consent;
  • Be a current silicone hydrogel contact lens wearer using the contact lenses under a frequent replacement (bi-weekly or monthly) daily wear modality;
  • Be classified as symptomatic and a depositor at the end of the replacement period according to protocol-specified criteria;
  • Agree to wear study contact lenses as directed for the duration of the study and maintain the appointment schedule;
  • Best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye;
  • Normal eyes with the exception of the need for visual correction;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity or intolerance to any of the contact lenses or contact lens care products to be used;
  • Monocular vision (only one eye with functional vision or only one eye fitted with contact lenses);
  • Use of systemic medication which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
  • Systemic disease which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
  • Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear;
  • Ocular disease which might interfere with contact lens wear;
  • Active ocular infection;
  • Use of any concomitant topical ocular medications during the study period;
  • Previous ocular surgery;
  • Pregnant, planning to become pregnant, or lactating at the time of enrollment;
  • Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Air Optix Aqua
Lotrafilcon B contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Autres noms:
  • AOA
  • AIR OPTIX® AQUA
Contact lens care system, Phase 2
Autres noms:
  • OFPM
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Autres noms:
  • PureVision
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Comparateur actif: Acuvue Oasys
Senofilcon A contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
Contact lens care system, Phase 2
Autres noms:
  • OFPM
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Autres noms:
  • PureVision
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Autres noms:
  • ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR®
  • AVO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Ex-Vivo Total Lipid Uptake Per Lens
Délai: Day 30
The contact lens was aseptically removed from the eye. Lipids were extracted and analyzed using a proprietary High Performance Liquid Chromatography technique. A lower value indicates a cleaner lens surface. One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Non-Invasive Pre-Lens Tear Film Break Up Time (NIBUT)
Délai: Day 30
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens between the eyelid and the contact lens. NIBUT (i.e., the time elapsed between eye opening after a blink and the appearance of the first dark spot within the tear film) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography. A longer NIBUT indicates a more stable tear film and greater on-eye lens wettability. One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30
LogMAR Time-Controlled Visual Acuity (TCVA)
Délai: Day 30
Visual performance was measured binocularly (both eyes together) at two contrast levels using a validated Time Controlled Visual Acuity test (TCVA). TCVA was recorded in VA units (1 VA unit=1 VA line=0.1 logMAR), with positive (+) values corresponding with VA better than 20/20 and negative (-) values worse than 20/20.
Day 30
Overall Comfort Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Délai: Day 30
The participant rated overall comfort on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best corresponds to their eye comfort (0=very poor, 100=excellent). Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
Day 30
Overall Dryness Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Délai: Day 30
The participant rated overall dryness on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best describes how dry their eyes feel (0=not at all dry, 100=very dry). Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
Day 30
Average Exposure Speed
Délai: Day 30
Exposure speed (rate of increase in exposed lens surface % (areas not protected by tear film) after the first tear film break and before the second blink) was measured with a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography. Higher speeds indicate worse tear film dynamics. One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30
Minimum Protected Area
Délai: Day 30
Minimum protected area (i.e., minimum area of the lens (%) covered by the tear film during the interblink period) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography. A higher value indicates a larger area of the tearfilm spread evenly over the lens (i.e., less area of tear film breakage). One eye (study eye) contributed to the mean.
Day 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-12-043 / ID11-59

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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