Siirtyminen oraalisista antipsykooteista pitkävaikutteiseen risperidoniin skitsofreniapotilailla
torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Avoin tutkimus suun kautta otettavien psykoosilääkkeiden korvaamisesta pitkävaikutteisella risperidonilla (Risperdal Consta) skitsofreenisilla potilailla, joilla on huono tarttuvuus hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen risperidonin tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä siirtyessä oraalisista psykoosilääkkeistä skitsofreniaa sairastavilla potilailla (psykiatrinen häiriö, johon liittyy tunne-epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita ja vetäytymistä itse).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskinen (joka tehdään useammassa kuin yhdessä keskuksessa) ja ei-vertaileva pitkävaikutteisen risperidonin tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin ollut skitsofrenia (tutkimuksessa). viimeisen 12 kuukauden aikana) ensimmäisen tai toisen sukupolven oraalisen antipsykoottisen hoidon huonosta sitoutumisesta.
Tämän tutkimuksen kesto on 24 viikkoa ja se sisältää seuraavat käynnit: seulonta, lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 ja 50 (käynnin loppu tai varhainen vetäytyminen).
Kaikki kelvolliset osallistujat (risperidoni-intoleranssitestin jälkeen seulonnan aikana) saavat 25 milligramman risperidonin annoksen joka toinen viikko lihaksensisäisenä injektiona (aineen injektio lihakseen).
Osallistujien tehoa ja turvallisuutta arvioidaan ensisijaisesti positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla ja vastaavasti ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikolla.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Rio De Janeiro, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla skitsofreniadiagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) mukaan
- Ole hoidossa ensimmäisen tai toisen sukupolven oraalisilla antipsykoottisilla lääkkeillä vähintään 12 kuukauden ajan
- Aikaisempi huono tarttuvuus oraaliseen antipsykoottiseen hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 90, käsitteellisen epäjärjestyksen, hallusinatorisen käyttäytymisen, epäilyn ja epätavallisen ajatussisällön on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 4
- Älä ole raskaana, kuten negatiivinen raskausseerumitesti osoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys risperidonille
- Aikaisempi epätyydyttävä vaste risperidonille
- Aikaisempi refraktiokyky muihin toisen sukupolven psykoosilääkkeisiin
- Lihaksensisäisen talletuksen antipsykootin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muut DSM-IV-akselin mielenterveyden häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidonin pitkittynyt vapautuminen
Risperidonia annetaan lihaksensisäisenä injektiona 25 milligrammana (mg) joka toinen viikko viikoista 1–50, jolloin viikon 3 jälkeen annosta voidaan säätää 50 mg:aan asti lääkärin kriteerien mukaan.
Ensimmäisen kahden viikon ajan aiempaa oraalista psykoosilääkettä säilytetään ja annosta pienennetään asteittain ja se lopetetaan viikolla 3.
|
Risperidonia annetaan lihaksensisäisenä injektiona 25 milligrammana (mg) joka toinen viikko viikoista 1–50, jolloin viikon 3 jälkeen annosta voidaan säätää 50 mg:aan asti lääkärin kriteerien mukaan.
Ensimmäisen kahden viikon ajan aiempaa oraalista psykoosilääkettä säilytetään ja annosta pienennetään asteittain ja se lopetetaan viikolla 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Viikko 2
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Viikko 4
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Viikko 8
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Viikko 16
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Viikko 24
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 38
Aikaikkuna: Viikko 38
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Viikko 38
|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 50
Aikaikkuna: Viikko 50
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Viikko 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI) - Taudin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 16, 24, 38 ja 50
|
CGI-luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta.
Arvosana 1 tarkoittaa "normaalia, ei ollenkaan sairasta" ja luokitus 7 tarkoittaa "erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 16, 24, 38 ja 50
|
|
Ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikko (ESRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 16, 24 ja 50
|
ESRS:n avulla arvioidaan neljän tyyppistä huumeiden aiheuttamaa liikehäiriötä kyselylomakkeella.
Pisteiden vaihteluväli 0–6 (0 puuttuu ja 6 on erittäin vakava).
|
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 16, 24 ja 50
|
|
Huumausaineinventaari (DAI-10)
Aikaikkuna: Näytökset ja viikot 8, 24 ja 50
|
DAI-10 on 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan 1) subjektiivista kokemusta huumeista ja 2) asenteita ja uskomuksia neurolepteistä, jotka voivat vaikuttaa skitsofreniapotilaiden hoitomyöntyvyyteen.
Se on binääriasteikko, joka arvioi osallistujan subjektiivista vastausta.
"Yhteensopiva" vastaus pisteytetään +1; dysforinen vaste pisteytetään arvolla -1.
Positiivinen kohteiden summa osoittaa positiivisen subjektiivisen vastauksen (SR); negatiivinen pisteiden summa osoittaa negatiivisen SR:n (ei yhteensopiva).
Lopputulos on positiivisten ja negatiivisten pisteiden kokonaissumma.
Kokonaispistemäärä vaihtelee (-) 10:stä (+) 10:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivista SR:ää (yhteensopiva) ja pienempi pistemäärä negatiivista SR:ää (ei-yhteensopiva).
|
Näytökset ja viikot 8, 24 ja 50
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36) - Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 50
|
SF-36 on osallistujien terveystutkimus.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
Perustaso ja viikko 50
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Näytökset ja viikot 8, 16, 24, 38 ja 50
|
PSP-asteikko arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta (vaihtelee i [poissa] - vi [erittäin vakava) neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito, häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-100.
4-verkkotunnuksen perusteella oli yksi kokonaispistemäärä.
Osallistujilla, joiden pistemäärä oli 71–100, oli lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vamma; Osallistujat, joiden pistemäärä on 30 tai vähemmän, toimivat niin huonosti, että he vaativat intensiivistä valvontaa.
|
Näytökset ja viikot 8, 16, 24, 38 ja 50
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikkopisteet
Aikaikkuna: Näytökset ja viikot 8, 16, 24, 38 ja 50
|
GAF-asteikko on 100 pisteen työkalu, joka arvioi aikuisten psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintaa.
Korkeampi pistemäärä (91-100) viittaa erinomaiseen toimintaan monissa toimissa ja oireiden puuttumiseen.
Alempi pistemäärä (1-10) viittaa jatkuvaan vaaraan vahingoittaa vakavasti itseään tai muita; tai jatkuva kyvyttömyys ylläpitää vähimmäishenkilökohtaista hygieniaa; tai vakavaan itsemurhaan, johon liittyy selvä kuoleman odotus.
|
Näytökset ja viikot 8, 16, 24, 38 ja 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012484
- RISSCH4135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .