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Umstellung von oralen Antipsychotika auf langwirksames Risperidon bei Teilnehmern mit Schizophrenie

10. April 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine offene Studie zum Ersatz oraler Antipsychotika durch Risperidon mit verzögerter Freisetzung (Risperdal Consta) bei schizophrenen Patienten mit schlechter Adhärenz bei der Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von langwirksamem Risperidon bei der Umstellung von oralen Antipsychotika bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug in die Welt) zu bewerten selbst).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) und nicht vergleichende Studie zu langwirksamem Risperidon bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die eine Vorgeschichte haben (im (letzte 12 Monate) schlechter Adhärenz gegenüber der oralen antipsychotischen Behandlung der ersten oder zweiten Generation. Die Dauer dieser Studie beträgt 24 Wochen und umfasst folgende Besuche: Screening, Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 und 50 (Endbesuch oder vorzeitiger Abbruch). Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer (nach Risperidon-Unverträglichkeitstest während des Screenings) erhalten alle zwei Wochen eine Dosis von 25 Milligramm Risperidon durch intramuskuläre Injektion (Injektion einer Substanz in einen Muskel). Wirksamkeit und Sicherheit der Teilnehmer werden in erster Linie anhand der Skala für positive und negative Syndrome bzw. der Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine Schizophrenie-Diagnose anhand des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (DSM-IV) durchführen.
  • Sie müssen mindestens 12 Monate lang mit einem oralen Antipsychotikum der ersten oder zweiten Generation behandelt werden
  • Vorgeschichte schlechter Adhäsion bei oraler antipsychotischer Behandlung in den letzten 12 Monaten
  • Gesamtpunktzahl auf der Skala für positives und negatives Syndrom kleiner oder gleich 90, die konzeptionelle Desorganisation, das halluzinatorische Verhalten, der Verdacht und der ungewöhnliche Gedankeninhalt müssen kleiner oder gleich 4 sein
  • Seien Sie nicht schwanger, wie ein negativer Schwangerschaftsserumtest zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Risperidon
  • Vorgeschichte einer unbefriedigenden Reaktion auf Risperidon
  • Vorgeschichte der Refraktivität gegenüber den anderen Antipsychotika der zweiten Generation
  • Verwendung eines Antipsychotikums zur intramuskulären Einlagerung in den letzten 12 Monaten
  • Andere psychische Störungen der DSM-IV-Achse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Risperidon wird als intramuskuläre Injektion in einer Menge von 25 Milligramm (mg) alle zwei Wochen von Woche 1 bis Woche 50 verabreicht, wobei nach Woche 3 die Dosis nach ärztlichem Ermessen auf bis zu 50 mg angepasst werden kann. In den ersten zwei Wochen wird das vorherige orale Antipsychotikum beibehalten und die Dosis wird schrittweise verringert und in Woche 3 abgesetzt.
Arzneimittel: Risperidon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Risperidon wird als intramuskuläre Injektion in einer Menge von 25 Milligramm (mg) alle zwei Wochen von Woche 1 bis Woche 50 verabreicht, wobei nach Woche 3 die Dosis nach ärztlichem Ermessen auf bis zu 50 mg angepasst werden kann. In den ersten zwei Wochen wird das vorherige orale Antipsychotikum beibehalten und die Dosis wird schrittweise verringert und in Woche 3 abgesetzt.
Andere Namen:
  • - Risperdal consta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 2
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 4
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 8
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 16
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 24
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) in Woche 38
Zeitfenster: Woche 38
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 38
Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) in Woche 50
Zeitfenster: Woche 50
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions (CGI) – Bewertung der Krankheitsschwere
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 16, 24, 38 und 50
Die CGI-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst. Eine Bewertung von 1 bedeutet „normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 bedeutet „zu den am stärksten erkrankten Teilnehmern gehörend“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 16, 24, 38 und 50
Gesamtpunktzahl der extrapyramidalen Symptombewertungsskala (ESRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 16, 24 und 50
Mit dem ESRS werden vier Arten drogenbedingter Bewegungsstörungen anhand eines Fragebogens beurteilt. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 6 (0 bedeutet „fehlt“ und 6 bedeutet „extrem schwerwiegend“).
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 16, 24 und 50
Inventar zur Drogeneinstellung (DAI-10)
Zeitfenster: Screening und Woche 8, 24 und 50
Der DAI-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung 1) der subjektiven Drogenerfahrung und 2) der Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Neuroleptika, die die Compliance bei Teilnehmern an Schizophrenie beeinflussen können. Es handelt sich um eine binäre Skala, die die subjektive Reaktion des Teilnehmers bewertet. Eine „konforme“ Antwort wird mit +1 bewertet; Eine dysphorische Reaktion wird mit -1 bewertet. Eine positive Summe der Items weist auf eine positive subjektive Reaktion (SR) hin; Eine negative Summe der Bewertungen weist auf eine negative SR (nicht konform) hin. Das Endergebnis ist die Gesamtsumme der positiven und negativen Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von (-) 10 bis (+) 10, wobei eine höhere Punktzahl auf eine positive SR (konform) und eine niedrigere Punktzahl auf eine negative SR (nicht konform) hinweist.
Screening und Woche 8, 24 und 50
Kurzform-36 (SF-36) – Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 50
Der SF-36 ist eine Umfrage zur Gesundheit der Teilnehmer. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 festgelegt wird. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Ausgangswert und Woche 50
Skalenwert für persönliche und soziale Leistung (PSP).
Zeitfenster: Screening und Woche 8, 16, 24, 38 und 50
Die PSP-Skala bewertet den Grad der Dysfunktion eines Teilnehmers (von i [nicht vorhanden] bis vi [sehr schwerwiegend]) in vier Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, störendes und aggressives Verhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 100. Basierend auf den 4 Domänen wurde eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 hatten einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, unterschiedliche Grade der Behinderung; Teilnehmer mit Werten von 30 oder weniger funktionieren so schlecht, dass sie einer intensiven Betreuung bedürfen.
Screening und Woche 8, 16, 24, 38 und 50
Global Assessment of Functioning (GAF) Scale Score
Zeitfenster: Screening und Woche 8, 16, 24, 38 und 50
Die GAF-Skala ist ein 100-Punkte-Instrument zur Bewertung der gesamten psychologischen, sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit von Erwachsenen. Der höhere Bewertungsbereich (91-100) bezieht sich auf eine bessere Leistungsfähigkeit bei einem breiten Spektrum von Aktivitäten und auf das Fehlen von Symptomen. Der untere Bewertungsbereich (1-10) bezieht sich auf die anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen; oder anhaltende Unfähigkeit, ein Mindestmaß an persönlicher Hygiene aufrechtzuerhalten; oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung.
Screening und Woche 8, 16, 24, 38 und 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012484
  • RISSCH4135

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