Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra orale antipsykotika til langtidsvirkende risperidon hos deltagere med skizofreni

10. april 2014 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En åben-label undersøgelse af orale antipsykotikaerstatninger med risperidon med forlænget frigivelse (Risperdal Consta) hos skizofrene patienter med dårlig vedhæftning til behandlingen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​langtidsvirkende risperidon ved skift fra orale antipsykotika hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning i selv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicentrisk (udført i mere end ét center) og ikke-komparativ undersøgelse af langtidsvirkende risperidon hos deltagere med skizofreni, som har en tidligere historie (i sidste 12 måneder) af dårlig overholdelse af den orale antipsykotiske behandling af første eller anden generation. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 24 uger og vil omfatte følgende besøg: Screening, baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 og 50 (slutbesøg eller tidlig tilbagetrækning). Alle de berettigede deltagere (efter risperidonintolerancetest under screening) vil modtage en dosis på 25 milligram risperidon hver anden uge ved intramuskulær injektion (injektion af et stof i en muskel). Deltagernes effektivitet og sikkerhed vil primært blive evalueret efter henholdsvis Positive og Negative Syndromes Scale og Extrapyramidal Symptom Rating Scale. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har skizofreni-diagnose af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Være i behandling med oralt antipsykotika af første eller anden generation, i minimum 12 måneder
  • Tidligere historie med dårlig adhæsion til oral antipsykotisk behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Samlet positive og negative syndrom-skala-score mindre end eller lig med 90, den begrebsmæssige desorganisering, hallucinatoriske adfærd, mistænksomhed og ikke sædvanlige tankeindhold skal være mindre end eller lig med 4
  • Bliv ikke gravid som vist på negativ graviditetsserumtest

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for risperidon
  • Tidligere historie med utilfredsstillende respons på risperidon
  • Tidligere historie med refraktivitet til anden generation af antipsykotika
  • Brug af antipsykotikum med intramuskulær aflejring inden for de sidste 12 måneder
  • Andre mentale forstyrrelser af DSM-IV-aksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon forlænget frigivelse
Risperidon vil blive administreret som intramuskulær injektion som 25 milligram (mg) hver anden uge, fra uge 1 til 50, hvor efter uge 3, dosis kan justeres op til 50 mg efter lægens kriterium. I de første to uger vil tidligere oralt antipsykotisk lægemiddel blive bibeholdt, og dosis vil gradvist blive reduceret og vil ophøre i uge 3.
Medicin: Risperidon forlænget frigivelse
Risperidon vil blive administreret som intramuskulær injektion som 25 milligram (mg) hver anden uge, fra uge 1 til 50, hvor efter uge 3, dosis kan justeres op til 50 mg efter lægens kriterium. I de første to uger vil tidligere oralt antipsykotisk lægemiddel blive bibeholdt, og dosis vil gradvist blive reduceret og vil ophøre i uge 3.
Andre navne:
  • - Risperdal consta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 2
Tidsramme: Uge 2
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Uge 2
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Uge 4
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Uge 8
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Uge 16
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Uge 24
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 38
Tidsramme: Uge 38
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Uge 38
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 50
Tidsramme: Uge 50
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Uge 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions (CGI) - Score for sygdomssværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 16, 24, 38 og 50
CGI-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 angiver "normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 angiver "blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 16, 24, 38 og 50
Ekstrapyramidal Symptomer Rating Scale (ESRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 16, 24 og 50
ESRS bruges til at vurdere fire typer lægemiddelinducerede bevægelsesforstyrrelser administreret som et spørgeskema. Resultatet går fra 0 til 6 (0 er fraværende, og 6 er ekstremt alvorligt).
Baseline og uge 2, 4, 8, 16, 24 og 50
Drug Attitude Inventory (DAI-10)
Tidsramme: Screening og uge 8, 24 og 50
DAI-10 er et spørgeskema med 10 punkter til at vurdere 1) subjektiv oplevelse af stof og 2) holdninger og overbevisninger til neuroleptika, som kan påvirke compliance hos skizofreni-deltagere. Det er den binære skala, der vurderer deltagerens subjektive respons. Et "kompatibelt" svar scores som +1; en dysforisk reaktion scores som -1. En positiv sum af elementer indikerer en positiv subjektiv respons (SR); en negativ sum af score indikerer en negativ SR (ikke-overensstemmende). Den endelige score er den samlede sum af de positive og negative point. Samlet score spænder fra (-) 10 til (+) 10, højere score indikerer positiv SR (compliant) og lavere score indikerer negativ SR (non-compliant).
Screening og uge 8, 24 og 50
Short Form-36 (SF-36) - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 50
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hvert element scores på et 0-100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline og uge 50
Score for personlig og social præstation (PSP).
Tidsramme: Screening og uge 8, 16, 24, 38 og 50
PSP-skalaen vurderer graden af ​​en deltagers dysfunktion (spænder fra i [fraværende] til vi [meget alvorlig) inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv adfærd. Den samlede score går fra 1 til 100. Baseret på de 4-domæner var der én samlet score. Deltagere med en score på 71 til 100 havde en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; deltagere med score på 30 eller derunder fungerer så dårligt, at de kræver intensiv supervision.
Screening og uge 8, 16, 24, 38 og 50
Global Assessment of Functioning (GAF) Scale Score
Tidsramme: Screening og uge 8, 16, 24, 38 og 50
GAF-skalaen er et 100-punkts værktøj, der vurderer voksnes overordnede psykologiske, sociale og erhvervsmæssige funktion. Det højere scoreområde (91-100) refererer til en overlegen funktion i en lang række aktiviteter og fravær af symptomer. Det lavere scoreområde (1-10) refererer til vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt; eller vedvarende manglende evne til at opretholde et minimum af personlig hygiejne; eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden.
Screening og uge 8, 16, 24, 38 og 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012484
  • RISSCH4135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner