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Mudança de antipsicóticos orais para risperidona de ação prolongada em participantes com esquizofrenia

10 de abril de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Estudo Aberto da Substituição de Antipsicóticos Orais por Risperidona de Liberação Prolongada (Risperdal Consta) em Indivíduos Esquizofrênicos com Má Adesão ao Tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerância da risperidona de ação prolongada ao mudar de antipsicóticos orais em participantes com esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento no auto).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (realizado em mais de um centro) e não comparativo da risperidona de ação prolongada em participantes com esquizofrenia com história prévia (no últimos 12 meses) de má adesão ao tratamento antipsicótico oral de primeira ou segunda geração. A duração deste estudo será de 24 semanas e incluirá as seguintes visitas: triagem, linha de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 e 50 (visita final ou retirada antecipada). Todos os participantes elegíveis (após o teste de intolerância à risperidona durante a triagem) receberão uma dose de 25 miligramas de risperidona a cada duas semanas por injeção intramuscular (injeção de uma substância no músculo). A eficácia e a segurança dos participantes serão avaliadas principalmente pela Escala de Síndromes Positivas e Negativas e Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais, respectivamente. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de esquizofrenia pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV)
  • Estar em tratamento com antipsicótico oral de primeira ou segunda geração, por tempo mínimo de 12 meses
  • História prévia de má adesão ao tratamento antipsicótico oral nos últimos 12 meses
  • Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa menor ou igual a 90, a desorganização conceitual, comportamento alucinatório, suspeita e conteúdo não usual do pensamento deve ser menor ou igual a 4
  • Não estar grávida, conforme mostrado no teste de soro de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida à risperidona
  • História prévia de resposta insatisfatória à risperidona
  • História prévia de refratividade a outros antipsicóticos de segunda geração
  • Uso de antipsicótico de depósito intramuscular nos últimos 12 meses
  • Outros distúrbios mentais do eixo DSM-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risperidona de liberação prolongada
A risperidona será administrada na forma de injeção intramuscular de 25 miligramas (mg) a cada duas semanas, da Semana 1 à 50, sendo que após a Semana 3, a dose poderá ser ajustada até 50 mg a critério médico. Nas primeiras duas semanas, o antipsicótico oral anterior será mantido e a dose será gradualmente diminuída e cessará na semana 3.
Medicamento: Risperidona de liberação prolongada
A risperidona será administrada na forma de injeção intramuscular de 25 miligramas (mg) a cada duas semanas, da Semana 1 à 50, sendo que após a Semana 3, a dose poderá ser ajustada até 50 mg a critério médico. Nas primeiras duas semanas, o antipsicótico oral anterior será mantido e a dose será gradualmente diminuída e cessará na semana 3.
Outros nomes:
  • - Risperdal consta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) na Semana 2
Prazo: Semana 2
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 2
Pontuação total da Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) na Semana 4
Prazo: Semana 4
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 4
Pontuação total da Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) na semana 8
Prazo: Semana 8
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 8
Pontuação total da Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) na Semana 16
Prazo: Semana 16
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 16
Pontuação total da Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) na Semana 24
Prazo: Semana 24
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 24
Pontuação total da Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) na Semana 38
Prazo: Semana 38
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 38
Pontuação total da Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS) na Semana 50
Prazo: Semana 50
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões clínicas globais (CGI) - Pontuação de gravidade da doença
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 16, 24, 38 e 50
A escala de classificação CGI é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 indica "normal, nada doente" e uma classificação de 7 indica "entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 16, 24, 38 e 50
Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS) Pontuação Total
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 16, 24 e 50
O ESRS é usado para avaliar quatro tipos de distúrbios do movimento induzidos por drogas administrados como um questionário. A pontuação varia de 0 a 6 (0 é ausente e 6 é extremamente grave).
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 16, 24 e 50
Inventário de Atitude de Drogas (DAI-10)
Prazo: Triagem e semanas 8, 24 e 50
O DAI-10 é um questionário de 10 itens para avaliar 1) experiência subjetiva de drogas e 2) atitudes e crenças em relação aos neurolépticos que podem influenciar a adesão em participantes com esquizofrenia. É a escala binária que avalia a resposta subjetiva do participante. Uma resposta 'conforme' é pontuada como +1; uma resposta disfórica é pontuada como -1. Uma soma positiva de itens indica uma resposta subjetiva (SR) positiva; uma soma negativa de pontuações indica um SR negativo (não conforme). A pontuação final é o total geral dos pontos positivos e negativos. A pontuação total varia de (-) 10 a (+) 10, a pontuação mais alta indica RS positiva (conforme) e a pontuação mais baixa indica RS negativa (não conforme).
Triagem e semanas 8, 24 e 50
Formulário Resumido-36 (SF-36) - Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e Semana 50
O SF-36 é uma pesquisa de saúde do participante. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Linha de base e Semana 50
Pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Triagem e semanas 8, 16, 24, 38 e 50
A escala PSP avalia o grau de disfunção de um participante (variando de i [ausente] a vi [muito grave) em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado, comportamento perturbador e agressivo. A pontuação geral varia de 1 a 100. Com base nos 4 domínios, houve uma pontuação total. Participantes com pontuação de 71 a 100 tiveram grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; participantes com pontuação de 30 ou menos funcionam tão mal que requerem supervisão intensiva.
Triagem e semanas 8, 16, 24, 38 e 50
Pontuação da Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Triagem e semanas 8, 16, 24, 38 e 50
A escala GAF é uma ferramenta de 100 pontos que avalia o funcionamento psicológico, social e ocupacional geral de adultos. A faixa de pontuação mais alta (91-100) refere-se a um funcionamento superior em uma ampla gama de atividades e ausência de sintomas. A faixa de pontuação mais baixa (1-10) refere-se ao perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros; ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima; ou ato suicida grave com clara expectativa de morte.
Triagem e semanas 8, 16, 24, 38 e 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR012484
  • RISSCH4135

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