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Passaggio dagli antipsicotici orali al risperidone a lunga durata d'azione nei partecipanti con schizofrenia

10 aprile 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio in aperto sulla sostituzione degli antipsicotici orali con risperidone a rilascio prolungato (Risperdal Consta) in soggetti schizofrenici con cattiva adesione al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del risperidone a lunga durata d'azione quando si passa da antipsicotici orali nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro nel se stesso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro) e non comparativo di risperidone a lunga durata d'azione in partecipanti con schizofrenia che hanno una storia precedente (nel ultimi 12 mesi) di scarsa aderenza al trattamento antipsicotico orale di prima o seconda generazione. La durata di questo studio sarà di 24 settimane e includerà le seguenti visite: Screening, Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 e 50 (Fine visita o ritiro anticipato). Tutti i partecipanti idonei (dopo il test di intolleranza al risperidone durante lo screening) riceveranno una dose di 25 milligrammi di risperidone ogni due settimane mediante iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo). L'efficacia e la sicurezza dei partecipanti saranno valutate principalmente dalla scala delle sindromi positive e negative e dalla scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali, rispettivamente. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di schizofrenia dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • Essere in trattamento con antipsicotici orali di prima o seconda generazione, per un periodo minimo di 12 mesi
  • Storia precedente di cattiva adesione al trattamento antipsicotico orale negli ultimi 12 mesi
  • Punteggio Total Positive and Negative Syndrome Scale inferiore o uguale a 90, la disorganizzazione concettuale, il comportamento allucinatorio, il sospetto e il contenuto non abituale del pensiero devono essere inferiori o uguali a 4
  • Non essere incinta come mostrato sul test del siero di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o nota ipersensibilità al risperidone
  • Storia precedente di risposta insoddisfacente al risperidone
  • Precedente storia di refrattività agli altri antipsicotici di seconda generazione
  • Uso di antipsicotici di deposito intramuscolare negli ultimi 12 mesi
  • Altri disturbi mentali dell'asse DSM-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone a rilascio prolungato
Risperidone verrà somministrato come iniezione intramuscolare come 25 milligrammi (mg) ogni due settimane, dalla settimana 1 alla 50, in cui dopo la settimana 3, la dose può essere aggiustata fino a 50 mg secondo il criterio del medico. Per le prime due settimane, verrà mantenuto il precedente farmaco antipsicotico orale e la dose verrà gradualmente ridotta e cesserà alla settimana 3.
Droga: Risperidone a rilascio prolungato
Risperidone verrà somministrato come iniezione intramuscolare come 25 milligrammi (mg) ogni due settimane, dalla settimana 1 alla 50, in cui dopo la settimana 3, la dose può essere aggiustata fino a 50 mg secondo il criterio del medico. Per le prime due settimane, verrà mantenuto il precedente farmaco antipsicotico orale e la dose verrà gradualmente ridotta e cesserà alla settimana 3.
Altri nomi:
  • - Risperdal costa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 2
Punteggio totale della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 4
Punteggio totale della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 8
Punteggio totale della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 16
Punteggio totale della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 24
Punteggio totale della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) alla settimana 38
Lasso di tempo: Settimana 38
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 38
Punteggio totale della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali (CGI) - Punteggio di gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 38 e 50
La scala di valutazione CGI è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia esibita da un partecipante. Un punteggio di 1 indica "normale, per niente malato" e un punteggio di 7 indica "tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e Settimana 2, 4, 8, 16, 24, 38 e 50
Punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS).
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 8, 16, 24 e 50
L'ESRS viene utilizzato per valutare quattro tipi di disturbi del movimento indotti da farmaci somministrati come questionario. Il punteggio va da 0 a 6 (0 è assente e 6 è estremamente grave).
Basale e Settimana 2, 4, 8, 16, 24 e 50
Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI-10)
Lasso di tempo: Screening e Settimana 8, 24 e 50
Il DAI-10 è un questionario di 10 voci per valutare 1) esperienza soggettiva di droga e 2) atteggiamenti e convinzioni nei confronti dei neurolettici che possono influenzare la compliance nei partecipanti schizofrenici. È la scala binaria che valuta la risposta soggettiva del partecipante. Una risposta "conforme" viene valutata come +1; una risposta disforica è valutata come -1. Una somma positiva di elementi indica una risposta soggettiva positiva (RS); una somma negativa dei punteggi indica un SR negativo (non conforme). Il punteggio finale è il totale complessivo dei punti positivi e negativi. Il punteggio totale varia da (-) 10 a (+) 10, il punteggio più alto indica SR positivo (conforme) e il punteggio più basso indica SR negativo (non conforme).
Screening e Settimana 8, 24 e 50
Short Form-36 (SF-36) - Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 50
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute dei partecipanti. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Basale e settimana 50
Punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Screening e Settimana 8, 16, 24, 38 e 50
La scala PSP valuta il grado di disfunzione di un partecipante (che va da i [assente] a vi [molto grave) all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio complessivo va da 1 a 100. Sulla base dei 4 domini c'era un punteggio totale. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 avevano un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; i partecipanti con punteggi pari o inferiori a 30 funzionano così male da richiedere un'intensa supervisione.
Screening e Settimana 8, 16, 24, 38 e 50
Punteggio della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Screening e Settimana 8, 16, 24, 38 e 50
La scala GAF è uno strumento in 100 punti che valuta il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo complessivo degli adulti. L'intervallo di punteggio più elevato (91-100) si riferisce a un funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività e all'assenza di sintomi. L'intervallo di punteggio inferiore (1-10) si riferisce al pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri; o persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima; o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte.
Screening e Settimana 8, 16, 24, 38 e 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012484
  • RISSCH4135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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