Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z doustnych leków przeciwpsychotycznych na długo działający risperidon u uczestników ze schizofrenią

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Otwarte badanie zastępowania doustnych leków przeciwpsychotycznych risperidonem o przedłużonym uwalnianiu (Risperdal Consta) u pacjentów ze schizofrenią ze złym przyleganiem do leczenia

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji długo działającego risperidonu podczas zmiany z doustnych leków przeciwpsychotycznych u osób ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i omamami oraz wycofaniem się w samego siebie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) i nieporównawcze badanie długo działającego risperidonu u osób ze schizofrenią, które miały wcześniejszy wywiad (w ostatnich 12 miesięcy) złego przestrzegania doustnego leczenia przeciwpsychotycznego I lub II generacji. Czas trwania tego badania będzie wynosił 24 tygodnie i będzie obejmował następujące wizyty: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 i 50 (wizyta końcowa lub wcześniejsze wycofanie). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy (po przeprowadzeniu testu na nietolerancję risperidonu podczas screeningu) otrzymają dawkę 25 miligramów risperidonu co dwa tygodnie w postaci iniekcji domięśniowej (wstrzyknięcie substancji do mięśnia). Skuteczność i bezpieczeństwo uczestników zostaną ocenione przede wszystkim odpowiednio za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych oraz Skali Oceny Objawów Pozapiramidowych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę schizofrenii według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Być na leczeniu doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi pierwszej lub drugiej generacji przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wcześniejsza historia złej przyczepności do doustnych leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego mniejszy lub równy 90, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myśli muszą być mniejsze lub równe 4
  • Nie być w ciąży, co wykazał ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na rysperydon
  • Wcześniejsza historia niezadowalającej odpowiedzi na rysperydon
  • Wcześniejsza historia refrakcji na inne leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w postaci złogów domięśniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne zaburzenia psychiczne osi DSM-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon o przedłużonym uwalnianiu
Rysperydon będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 25 miligramów (mg) co dwa tygodnie, od 1 do 50 tygodnia, przy czym po 3 tygodniu dawka może być dostosowana do 50 mg według kryterium lekarza. Przez pierwsze dwa tygodnie przyjmowany wcześniej doustny lek przeciwpsychotyczny będzie utrzymywany, a dawka będzie stopniowo zmniejszana i przestanie działać w 3. tygodniu.
Lek: Rysperydon o przedłużonym uwalnianiu
Rysperydon będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 25 miligramów (mg) co dwa tygodnie, od 1 do 50 tygodnia, przy czym po 3 tygodniu dawka może być dostosowana do 50 mg według kryterium lekarza. Przez pierwsze dwa tygodnie przyjmowany wcześniej doustny lek przeciwpsychotyczny będzie utrzymywany, a dawka będzie stopniowo zmniejszana i przestanie działać w 3. tygodniu.
Inne nazwy:
  • - Risperdal consta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Całkowity wynik w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 2
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Całkowity wynik w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 4
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 8
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Całkowity wynik w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 16
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 24
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Całkowity wynik w 38. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 38
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 38
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Całkowity wynik w 50. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 50
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne (CGI) — wskaźnik ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 38 i 50
Skala oceny CGI to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 oznacza „normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 oznacza „wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8, 16, 24, 38 i 50
Skala oceny objawów pozapiramidowych (ESRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8, 16, 24 i 50
ESRS służy do oceny czterech typów zaburzeń ruchowych wywołanych lekami, podawanych w formie kwestionariusza. Zakres punktacji od 0 do 6 (0 oznacza brak, a 6 oznacza bardzo poważne).
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 8, 16, 24 i 50
Inwentarz nastawienia do narkotyków (DAI-10)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz tydzień 8, 24 i 50
DAI-10 to 10-punktowy kwestionariusz do oceny 1) subiektywnego doświadczenia leku oraz 2) postaw i przekonań dotyczących neuroleptyków, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów ze schizofrenią. Jest to binarna skala oceniająca subiektywną odpowiedź uczestnika. Odpowiedź „zgodna” jest oceniana jako +1; odpowiedź dysforyczna jest oceniana jako -1. Dodatnia suma pozycji wskazuje na pozytywną subiektywną odpowiedź (SR); ujemna suma punktów oznacza ujemne SR (niezgodne). Wynik końcowy to suma punktów dodatnich i ujemnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od (-) 10 do (+) 10, wyższy wynik oznacza pozytywny SR (zgodny), a niższy wynik oznacza negatywny SR (niezgodny).
Badanie przesiewowe oraz tydzień 8, 24 i 50
Krótki formularz-36 (SF-36) - Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 50
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia uczestników. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena wynosiła odpowiednio 0 i 100. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 50
Wynik na Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 8, 16, 24, 38 i 50
Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji badanego (od i [nieobecny] do vi [bardzo poważny) w obrębie 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie, zachowania niepokojące i agresywne. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 1 do 100. Na podstawie 4 domen uzyskano jeden całkowity wynik. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mieli łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; uczestnicy z wynikami 30 lub mniej funkcjonują tak słabo, że wymagają intensywnej superwizji.
Badanie przesiewowe i tydzień 8, 16, 24, 38 i 50
Wynik w Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 8, 16, 24, 38 i 50
Skala GAF jest 100-punktowym narzędziem oceniającym ogólne funkcjonowanie psychologiczne, społeczne i zawodowe osób dorosłych. Wyższy zakres punktacji (91-100) odnosi się do lepszego funkcjonowania w szerokim zakresie aktywności i braku objawów. Niższy zakres punktacji (1-10) odnosi się do utrzymującego się zagrożenia poważnym zranieniem siebie lub innych; lub uporczywa niezdolność do zachowania minimalnej higieny osobistej; lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci.
Badanie przesiewowe i tydzień 8, 16, 24, 38 i 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012484
  • RISSCH4135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj