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Cambio de antipsicóticos orales a risperidona de acción prolongada en participantes con esquizofrenia

10 de abril de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Estudio abierto de sustitución de antipsicóticos orales por risperidona de liberación prolongada (Risperdal Consta) en sujetos esquizofrénicos con mala adherencia al tratamiento

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerancia de la risperidona de acción prolongada cuando se cambia de antipsicóticos orales en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en la ser).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro) y no comparativo de risperidona de acción prolongada en participantes con esquizofrenia que tienen una historia previa (en el últimos 12 meses) de mala adherencia al tratamiento antipsicótico oral de primera o segunda generación. La duración de este estudio será de 24 semanas e incluirá las siguientes visitas: Screening, Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 and 50 (Visita final o retirada anticipada). Todos los participantes elegibles (después de la prueba de intolerancia a la risperidona durante la selección) recibirán una dosis de 25 miligramos de risperidona cada dos semanas mediante inyección intramuscular (inyección de una sustancia en un músculo). La eficacia y la seguridad de los participantes se evaluarán principalmente mediante la Escala de Síndromes Positivos y Negativos y la Escala de Calificación de Síntomas Extrapiramidales, respectivamente. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV)
  • Estar en tratamiento con antipsicóticos orales de primera o segunda generación, por un tiempo mínimo de 12 meses
  • Historia previa de mala adherencia al tratamiento antipsicótico oral en los últimos 12 meses
  • Puntuación total de la Escala Síndrome Positivo y Negativo menor o igual a 90, la desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, sospecha y contenido no habitual del pensamiento debe ser menor o igual a 4
  • No estar embarazada como se muestra en la prueba de suero de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación o hipersensibilidad conocida a la risperidona
  • Historia previa de respuesta insatisfactoria a la risperidona
  • Historia previa de refractividad a los otros antipsicóticos de segunda generación.
  • Uso de antipsicótico de depósito intramuscular en los últimos 12 meses
  • Otros trastornos mentales del eje DSM-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risperidona de liberación prolongada
La risperidona se administrará en inyección intramuscular a razón de 25 miligramos (mg) cada dos semanas, desde la semana 1 hasta la 50, pudiéndose ajustar a partir de la semana 3 hasta 50 mg a criterio médico. Durante las primeras dos semanas, se mantendrá el fármaco antipsicótico oral previo y la dosis se reducirá gradualmente y cesará en la semana 3.
Droga: Risperidona de liberación prolongada
La risperidona se administrará en inyección intramuscular a razón de 25 miligramos (mg) cada dos semanas, desde la semana 1 hasta la 50, pudiéndose ajustar a partir de la semana 3 hasta 50 mg a criterio médico. Durante las primeras dos semanas, se mantendrá el fármaco antipsicótico oral previo y la dosis se reducirá gradualmente y cesará en la semana 3.
Otros nombres:
  • - Consta de Risperdal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos (PANSS) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 2
Puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos (PANSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 4
Puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos (PANSS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 8
Puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos (PANSS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 16
Puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos (PANSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 24
Puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos (PANSS) en la semana 38
Periodo de tiempo: Semana 38
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 38
Puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos (PANSS) en la semana 50
Periodo de tiempo: Semana 50
La PANSS es una escala de 30 elementos diseñada para evaluar diversos síntomas de la esquizofrenia, incluidos los delirios, la grandiosidad, el afecto embotado, la atención deficiente y el control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Semana 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales (CGI) - Puntuación de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8, 16, 24, 38 y 50
La escala de calificación CGI es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 indica "normal, nada enfermo" y una calificación de 7 indica "entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y semana 2, 4, 8, 16, 24, 38 y 50
Puntuación total de la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8, 16, 24 y 50
El ESRS se utiliza para evaluar cuatro tipos de trastornos del movimiento inducidos por fármacos administrados como un cuestionario. Rango de puntuación de 0 a 6 (0 es ausente y 6 es extremadamente grave).
Línea de base y semana 2, 4, 8, 16, 24 y 50
Inventario de Actitudes hacia las Drogas (DAI-10)
Periodo de tiempo: Detección y semana 8, 24 y 50
El DAI-10 es un cuestionario de 10 elementos para evaluar 1) la experiencia subjetiva de la droga y 2) las actitudes y creencias hacia los neurolépticos que pueden influir en el cumplimiento en los participantes con esquizofrenia. Es la escala binaria que evalúa la respuesta subjetiva del participante. Una respuesta de 'cumplimiento' se califica como +1; una respuesta disfórica se puntúa como -1. Una suma positiva de ítems indica una respuesta subjetiva positiva (SR); una suma negativa de puntajes indica un SR negativo (no cumple). La puntuación final es el gran total de los puntos positivos y negativos. La puntuación total varía de (-) 10 a (+) 10, la puntuación más alta indica SR positiva (cumple) y la puntuación más baja indica SR negativa (no cumple).
Detección y semana 8, 24 y 50
Formulario corto-36 (SF-36) - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 50
El SF-36 es una encuesta sobre la salud de los participantes. Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Línea de base y semana 50
Puntuación de escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Detección y semana 8, 16, 24, 38 y 50
La escala PSP evalúa el grado de disfunción de un participante (que va de i [ausente] a vi [muy grave] dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado, comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación global oscila entre 1 y 100. Basado en los 4 dominios, hubo una puntuación total. Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tenían un grado leve de dificultad; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; los participantes con puntajes de 30 o menos funcionan tan mal que requieren una supervisión intensiva.
Detección y semana 8, 16, 24, 38 y 50
Puntuación de la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Detección y semana 8, 16, 24, 38 y 50
La escala GAF es una herramienta de 100 puntos que califica el funcionamiento psicológico, social y ocupacional general de los adultos. El rango de puntaje más alto (91-100) se refiere a un funcionamiento superior en una amplia gama de actividades y ausencia de síntomas. El rango de puntaje más bajo (1-10) se refiere al peligro persistente de lastimarse severamente a sí mismo oa otros; o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima; o acto suicida grave con clara expectativa de muerte.
Detección y semana 8, 16, 24, 38 y 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR012484
  • RISSCH4135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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