Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z perorálních antipsychotik na dlouhodobě působící risperidon u pacientů se schizofrenií

10. dubna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Otevřená studie náhrady perorálních antipsychotik risperidonem s prodlouženým uvolňováním (Risperdal Consta) u schizofrenních subjektů se špatnou adhezí k léčbě

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a toleranci dlouhodobě působícího risperidonu při přechodu z perorálních antipsychotik u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením do já).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru) a nekomparativní studii dlouhodobě působícího risperidonu u účastníků se schizofrenií, kteří mají předchozí anamnézu (v posledních 12 měsíců) špatné adherence k perorální antipsychotické léčbě první nebo druhé generace. Délka této studie bude 24 týdnů a bude zahrnovat následující návštěvy: screening, základní stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 a 50 (koncová návštěva nebo předčasné stažení). Všichni způsobilí účastníci (po testu intolerance risperidonu během screeningu) dostanou dávku 25 miligramů risperidonu každé dva týdny intramuskulární injekcí (injekce látky do svalu). Účinnost a bezpečnost účastníků bude primárně hodnocena škálou pozitivních a negativních syndromů a škálou hodnocení extrapyramidových symptomů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si diagnostikovat schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Být na léčbě perorálními antipsychotiky první nebo druhé generace po dobu minimálně 12 měsíců
  • Předchozí anamnéza špatné adheze k perorální antipsychotické léčbě v posledních 12 měsících
  • Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů je menší nebo rovno 90, koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezíravost a neobvyklý obsah myšlení musí být menší nebo rovno 4
  • Nebuďte těhotná, jak ukazuje negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na risperidon
  • Předchozí historie neuspokojivé odpovědi na risperidon
  • Předchozí historie refrakce na jiná antipsychotika druhé generace
  • Použití antipsychotika intramuskulárního ložiska v posledních 12 měsících
  • Jiné duševní poruchy osy DSM-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon s prodlouženým uvolňováním
Risperidon bude podáván jako intramuskulární injekce v dávce 25 miligramů (mg) každé dva týdny, od týdne 1 do 50, přičemž po týdnu 3 může být dávka upravena až na 50 mg podle kritérií lékaře. První dva týdny bude předchozí perorální antipsychotikum zachováno a dávka bude postupně snižována a bude ukončena v týdnu 3.
Lék: Risperidon s prodlouženým uvolňováním
Risperidon bude podáván jako intramuskulární injekce v dávce 25 miligramů (mg) každé dva týdny, od týdne 1 do 50, přičemž po týdnu 3 může být dávka upravena až na 50 mg podle kritérií lékaře. První dva týdny bude předchozí perorální antipsychotikum zachováno a dávka bude postupně snižována a bude ukončena v týdnu 3.
Ostatní jména:
  • - Risperdal consta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
2. týden
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
4. týden
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
8. týden
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
16. týden
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
24. týden
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 38. týdnu
Časové okno: 38. týden
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
38. týden
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 50. týdnu
Časové okno: 50. týden
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
50. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy (CGI) – skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 16, 24, 38 a 50
Hodnotící škála CGI je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem. Hodnocení 1 znamená „normální, vůbec ne nemocní“ a hodnocení 7 znamená „mezi extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 16, 24, 38 a 50
Celkové skóre na stupnici hodnocení extrapyramidových symptomů (ESRS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 16, 24 a 50
ESRS se používá k hodnocení čtyř typů drogově vyvolaných pohybových poruch podávaných jako dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0 chybí a 6 je extrémně závažné).
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 16, 24 a 50
Inventář postojů k drogám (DAI-10)
Časové okno: Promítání a 8., 24. a 50. týden
DAI-10 je 10-položkový dotazník k posouzení 1) subjektivní zkušenosti s drogou a 2) postojů a přesvědčení k neuroleptikům, které mohou ovlivnit compliance u účastníků schizofrenie. Je to binární škála hodnotící subjektivní odpověď účastníka. „Vyhovující“ odpověď je hodnocena jako +1; dysforická odpověď je hodnocena jako -1. Kladný součet položek ukazuje na pozitivní subjektivní odpověď (SR); záporný součet skóre znamená negativní SR (nevyhovující). Konečné skóre je celkový součet kladných a záporných bodů. Celkové skóre se pohybuje od (-) 10 do (+) 10, vyšší skóre znamená pozitivní SR (vyhovující) a nižší skóre znamená negativní SR (nevyhovující).
Promítání a 8., 24. a 50. týden
Short Form-36 (SF-36) - Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a týden 50
SF-36 je průzkum zdraví účastníků. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 50
Skóre osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: Promítání a 8., 16., 24., 38. a 50. týden
Škála PSP posuzuje stupeň dysfunkce účastníka (v rozsahu od i [nepřítomný] do vi [velmi závažné) v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, znepokojivé a agresivní chování. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100. Na základě 4 domén bylo celkem jedno skóre. Účastníci se skóre 71 až 100 měli mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; účastníci se skóre 30 nebo méně fungují tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
Promítání a 8., 16., 24., 38. a 50. týden
Skóre škály globálního hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: Promítání a 8., 16., 24., 38. a 50. týden
Škála GAF je 100bodový nástroj pro hodnocení celkového psychologického, sociálního a pracovního fungování dospělých. Vyšší rozsah skóre (91-100) se vztahuje na vynikající fungování v širokém spektru činností a absenci symptomů. Nižší rozsah skóre (1-10) se týká trvalého nebezpečí vážného ublížení sobě nebo ostatním; nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu; nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti.
Promítání a 8., 16., 24., 38. a 50. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012484
  • RISSCH4135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit