Preconceptional Thyroid Screening and Childhood Nerocognitive Function
perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Xiaotian Li, Fudan University
To assess the effect of universal preconception hypothyroidism for maternal pregnancy outcome, and 0-3yrs offspring neurocognitive ability and IQ score.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemic evidence and animal studies suggested that hypothyroidism is related with maternal pregnancy outcome, offspring cognitive ability.
Negro's study found improved maternal health in those screened in early trimester; while Lazarus et al. reported no significant offspring IQ score at 3yrs in universal screening in early trimester.
Currently, it lacks evidence of universal pre-conception screening for maternal pregnancy outcome and offspring cognitive development, motivation ability, attention.
China Governmental Health Department has included thyroid function screening into preconception in 2011.
The investigators hypothesize that pre-conception effective treatment may be helpful for decrease possible negative effects on maternal and offspring health, instead of early trimester.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaotian Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 862163455050
- Sähköposti: xiaotianli555@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiongjie Zhou, MD
- Puhelinnumero: 862163455050
- Sähköposti: qj_zhou@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Preconceptional group：TSH ≥ 97.5%th and/or FT4 ≤ 2.5%th
- age: 18-55
- those who can obey the rules of this study and assign the consent
Exclusion Criteria:
- age: less than 18 or more than 55
- multiple pregnancy
- thyroid tumor disease history
- those who cannot obey the rules of this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: preconception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
|
Active Comparator: early conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time before 15+6 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
|
Placebo Comparator: late conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time after 16 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Offspring neurocognitive assessment at 0-3 yrs
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Peabody scale, Griffith scale
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
|
Offspring IQ assessment at 0-3 yrs
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Wechsler Preschool Intelligence Scale at 1, 2, 3-year-old
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of neonatal hypothyroid and complications
Aikaikkuna: up to 28 days of birth
|
neonatal hypothyroid function, NICU rate, neonatal death rate
|
up to 28 days of birth
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of maternal complications
Aikaikkuna: up to 42 days postpartumn
|
preeclampsia, GDM, maternal death rate, maternal hemorrhage rate
|
up to 42 days postpartumn
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaotian Li, MD, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12XD1401300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .