Preconceptional Thyroid Screening and Childhood Nerocognitive Function
7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Xiaotian Li, Fudan University
To assess the effect of universal preconception hypothyroidism for maternal pregnancy outcome, and 0-3yrs offspring neurocognitive ability and IQ score.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Epidemic evidence and animal studies suggested that hypothyroidism is related with maternal pregnancy outcome, offspring cognitive ability.
Negro's study found improved maternal health in those screened in early trimester; while Lazarus et al. reported no significant offspring IQ score at 3yrs in universal screening in early trimester.
Currently, it lacks evidence of universal pre-conception screening for maternal pregnancy outcome and offspring cognitive development, motivation ability, attention.
China Governmental Health Department has included thyroid function screening into preconception in 2011.
The investigators hypothesize that pre-conception effective treatment may be helpful for decrease possible negative effects on maternal and offspring health, instead of early trimester.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaotian Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 862163455050
- E-mail: xiaotianli555@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiongjie Zhou, MD
- Numer telefonu: 862163455050
- E-mail: qj_zhou@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaotian Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 862163455050
- E-mail: xiaotianli555@163.com
-
Kontakt:
- Qiongjie Zhou, MD
- Numer telefonu: 862163455050
- E-mail: qj_zhou@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Preconceptional group：TSH ≥ 97.5%th and/or FT4 ≤ 2.5%th
- age: 18-55
- those who can obey the rules of this study and assign the consent
Exclusion Criteria:
- age: less than 18 or more than 55
- multiple pregnancy
- thyroid tumor disease history
- those who cannot obey the rules of this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: preconception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
|
Aktywny komparator: early conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time before 15+6 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
|
Komparator placebo: late conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time after 16 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Offspring neurocognitive assessment at 0-3 yrs
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Peabody scale, Griffith scale
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
|
Offspring IQ assessment at 0-3 yrs
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Wechsler Preschool Intelligence Scale at 1, 2, 3-year-old
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of neonatal hypothyroid and complications
Ramy czasowe: up to 28 days of birth
|
neonatal hypothyroid function, NICU rate, neonatal death rate
|
up to 28 days of birth
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of maternal complications
Ramy czasowe: up to 42 days postpartumn
|
preeclampsia, GDM, maternal death rate, maternal hemorrhage rate
|
up to 42 days postpartumn
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaotian Li, MD, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12XD1401300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .