- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01744743
Preconceptional Thyroid Screening and Childhood Nerocognitive Function
2012년 12월 7일 업데이트: Xiaotian Li, Fudan University
To assess the effect of universal preconception hypothyroidism for maternal pregnancy outcome, and 0-3yrs offspring neurocognitive ability and IQ score.
연구 개요
상세 설명
Epidemic evidence and animal studies suggested that hypothyroidism is related with maternal pregnancy outcome, offspring cognitive ability.
Negro's study found improved maternal health in those screened in early trimester; while Lazarus et al. reported no significant offspring IQ score at 3yrs in universal screening in early trimester.
Currently, it lacks evidence of universal pre-conception screening for maternal pregnancy outcome and offspring cognitive development, motivation ability, attention.
China Governmental Health Department has included thyroid function screening into preconception in 2011.
The investigators hypothesize that pre-conception effective treatment may be helpful for decrease possible negative effects on maternal and offspring health, instead of early trimester.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Xiaotian Li, MD, PhD
- 전화번호: 862163455050
- 이메일: xiaotianli555@163.com
-
연락하다:
- Qiongjie Zhou, MD
- 전화번호: 862163455050
- 이메일: qj_zhou@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Preconceptional group:TSH ≥ 97.5%th and/or FT4 ≤ 2.5%th
- age: 18-55
- those who can obey the rules of this study and assign the consent
Exclusion Criteria:
- age: less than 18 or more than 55
- multiple pregnancy
- thyroid tumor disease history
- those who cannot obey the rules of this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: preconception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
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Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
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활성 비교기: early conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time before 15+6 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
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Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
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위약 비교기: late conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time after 16 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
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Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Offspring neurocognitive assessment at 0-3 yrs
기간: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
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Peabody scale, Griffith scale
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3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
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Offspring IQ assessment at 0-3 yrs
기간: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
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Wechsler Preschool Intelligence Scale at 1, 2, 3-year-old
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3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of neonatal hypothyroid and complications
기간: up to 28 days of birth
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neonatal hypothyroid function, NICU rate, neonatal death rate
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up to 28 days of birth
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of maternal complications
기간: up to 42 days postpartumn
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preeclampsia, GDM, maternal death rate, maternal hemorrhage rate
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up to 42 days postpartumn
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaotian Li, MD, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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levothyroxine에 대한 임상 시험
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