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Preconceptional Thyroid Screening and Childhood Nerocognitive Function

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Xiaotian Li, Fudan University
To assess the effect of universal preconception hypothyroidism for maternal pregnancy outcome, and 0-3yrs offspring neurocognitive ability and IQ score.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemic evidence and animal studies suggested that hypothyroidism is related with maternal pregnancy outcome, offspring cognitive ability. Negro's study found improved maternal health in those screened in early trimester; while Lazarus et al. reported no significant offspring IQ score at 3yrs in universal screening in early trimester. Currently, it lacks evidence of universal pre-conception screening for maternal pregnancy outcome and offspring cognitive development, motivation ability, attention. China Governmental Health Department has included thyroid function screening into preconception in 2011. The investigators hypothesize that pre-conception effective treatment may be helpful for decrease possible negative effects on maternal and offspring health, instead of early trimester.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Preconceptional group：TSH ≥ 97.5%th and/or FT4 ≤ 2.5%th
  2. age: 18-55
  3. those who can obey the rules of this study and assign the consent

Exclusion Criteria:

  1. age: less than 18 or more than 55
  2. multiple pregnancy
  3. thyroid tumor disease history
  4. those who cannot obey the rules of this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: preconception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time. Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks. Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
Verfahren: levothyroxine
Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Aktiver Komparator: early conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time before 15+6 gestational week. Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks. Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
Verfahren: levothyroxine
Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Placebo-Komparator: late conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time after 16 gestational week. Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks. Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
Verfahren: levothyroxine
Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offspring neurocognitive assessment at 0-3 yrs
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
Peabody scale, Griffith scale
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
Offspring IQ assessment at 0-3 yrs
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
Wechsler Preschool Intelligence Scale at 1, 2, 3-year-old
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of neonatal hypothyroid and complications
Zeitfenster: up to 28 days of birth
neonatal hypothyroid function, NICU rate, neonatal death rate
up to 28 days of birth

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of maternal complications
Zeitfenster: up to 42 days postpartumn
preeclampsia, GDM, maternal death rate, maternal hemorrhage rate
up to 42 days postpartumn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Shanghai Municipal Health Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaotian Li, MD, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12XD1401300

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