- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01744743
Preconceptional Thyroid Screening and Childhood Nerocognitive Function
7 december 2012 uppdaterad av: Xiaotian Li, Fudan University
To assess the effect of universal preconception hypothyroidism for maternal pregnancy outcome, and 0-3yrs offspring neurocognitive ability and IQ score.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Epidemic evidence and animal studies suggested that hypothyroidism is related with maternal pregnancy outcome, offspring cognitive ability.
Negro's study found improved maternal health in those screened in early trimester; while Lazarus et al. reported no significant offspring IQ score at 3yrs in universal screening in early trimester.
Currently, it lacks evidence of universal pre-conception screening for maternal pregnancy outcome and offspring cognitive development, motivation ability, attention.
China Governmental Health Department has included thyroid function screening into preconception in 2011.
The investigators hypothesize that pre-conception effective treatment may be helpful for decrease possible negative effects on maternal and offspring health, instead of early trimester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaotian Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 862163455050
- E-post: xiaotianli555@163.com
-
Kontakt:
- Qiongjie Zhou, MD
- Telefonnummer: 862163455050
- E-post: qj_zhou@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Preconceptional group:TSH ≥ 97.5%th and/or FT4 ≤ 2.5%th
- age: 18-55
- those who can obey the rules of this study and assign the consent
Exclusion Criteria:
- age: less than 18 or more than 55
- multiple pregnancy
- thyroid tumor disease history
- those who cannot obey the rules of this study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: preconception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
Aktiv komparator: early conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time before 15+6 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
Placebo-jämförare: late conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time after 16 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Offspring neurocognitive assessment at 0-3 yrs
Tidsram: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Peabody scale, Griffith scale
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Offspring IQ assessment at 0-3 yrs
Tidsram: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Wechsler Preschool Intelligence Scale at 1, 2, 3-year-old
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidence of neonatal hypothyroid and complications
Tidsram: up to 28 days of birth
|
neonatal hypothyroid function, NICU rate, neonatal death rate
|
up to 28 days of birth
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidence of maternal complications
Tidsram: up to 42 days postpartumn
|
preeclampsia, GDM, maternal death rate, maternal hemorrhage rate
|
up to 42 days postpartumn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaotian Li, MD, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2012
Första postat (Uppskatta)
7 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12XD1401300
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på levothyroxine
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringHypotyreos | Hemodialys | Sköldkörteln; FunktionsstörningFörenta staterna
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Klinikum LüdenscheidAvslutadLivskvalité | Sköldkörteln; BristTyskland
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringSköldkörtelsjukdom | Njursjukdomar, kroniskaFörenta staterna
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Avslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringHypotyreos | Kirurgi | SköldkörtelneoplasmerKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna