Preconceptional Thyroid Screening and Childhood Nerocognitive Function
7 декабря 2012 г. обновлено: Xiaotian Li, Fudan University
To assess the effect of universal preconception hypothyroidism for maternal pregnancy outcome, and 0-3yrs offspring neurocognitive ability and IQ score.
Обзор исследования
Подробное описание
Epidemic evidence and animal studies suggested that hypothyroidism is related with maternal pregnancy outcome, offspring cognitive ability.
Negro's study found improved maternal health in those screened in early trimester; while Lazarus et al. reported no significant offspring IQ score at 3yrs in universal screening in early trimester.
Currently, it lacks evidence of universal pre-conception screening for maternal pregnancy outcome and offspring cognitive development, motivation ability, attention.
China Governmental Health Department has included thyroid function screening into preconception in 2011.
The investigators hypothesize that pre-conception effective treatment may be helpful for decrease possible negative effects on maternal and offspring health, instead of early trimester.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Xiaotian Li, MD, PhD
- Номер телефона: 862163455050
- Электронная почта: xiaotianli555@163.com
-
Контакт:
- Qiongjie Zhou, MD
- Номер телефона: 862163455050
- Электронная почта: qj_zhou@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Preconceptional group：TSH ≥ 97.5%th and/or FT4 ≤ 2.5%th
- age: 18-55
- those who can obey the rules of this study and assign the consent
Exclusion Criteria:
- age: less than 18 or more than 55
- multiple pregnancy
- thyroid tumor disease history
- those who cannot obey the rules of this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: preconception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
|
Активный компаратор: early conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time before 15+6 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
|
Плацебо Компаратор: late conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time after 16 gestational week.
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
|
Women with TSH≥97.5%th
and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Offspring neurocognitive assessment at 0-3 yrs
Временное ограничение: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Peabody scale, Griffith scale
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
|
Offspring IQ assessment at 0-3 yrs
Временное ограничение: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Wechsler Preschool Intelligence Scale at 1, 2, 3-year-old
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of neonatal hypothyroid and complications
Временное ограничение: up to 28 days of birth
|
neonatal hypothyroid function, NICU rate, neonatal death rate
|
up to 28 days of birth
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of maternal complications
Временное ограничение: up to 42 days postpartumn
|
preeclampsia, GDM, maternal death rate, maternal hemorrhage rate
|
up to 42 days postpartumn
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaotian Li, MD, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12XD1401300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .