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Preconceptional Thyroid Screening and Childhood Nerocognitive Function

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Xiaotian Li, Fudan University
To assess the effect of universal preconception hypothyroidism for maternal pregnancy outcome, and 0-3yrs offspring neurocognitive ability and IQ score.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Epidemic evidence and animal studies suggested that hypothyroidism is related with maternal pregnancy outcome, offspring cognitive ability. Negro's study found improved maternal health in those screened in early trimester; while Lazarus et al. reported no significant offspring IQ score at 3yrs in universal screening in early trimester. Currently, it lacks evidence of universal pre-conception screening for maternal pregnancy outcome and offspring cognitive development, motivation ability, attention. China Governmental Health Department has included thyroid function screening into preconception in 2011. The investigators hypothesize that pre-conception effective treatment may be helpful for decrease possible negative effects on maternal and offspring health, instead of early trimester.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Qiongjie Zhou, MD
          • Número de teléfono: 862163455050
          • Correo electrónico: qj_zhou@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Preconceptional group：TSH ≥ 97.5%th and/or FT4 ≤ 2.5%th
  2. age: 18-55
  3. those who can obey the rules of this study and assign the consent

Exclusion Criteria:

  1. age: less than 18 or more than 55
  2. multiple pregnancy
  3. thyroid tumor disease history
  4. those who cannot obey the rules of this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: preconception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time. Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks. Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
Procedimiento: levothyroxine
Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Comparador activo: early conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time before 15+6 gestational week. Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks. Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
Procedimiento: levothyroxine
Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Comparador de placebos: late conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time after 16 gestational week. Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks. Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
Procedimiento: levothyroxine
Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Offspring neurocognitive assessment at 0-3 yrs
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
Peabody scale, Griffith scale
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
Offspring IQ assessment at 0-3 yrs
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
Wechsler Preschool Intelligence Scale at 1, 2, 3-year-old
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of neonatal hypothyroid and complications
Periodo de tiempo: up to 28 days of birth
neonatal hypothyroid function, NICU rate, neonatal death rate
up to 28 days of birth

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of maternal complications
Periodo de tiempo: up to 42 days postpartumn
preeclampsia, GDM, maternal death rate, maternal hemorrhage rate
up to 42 days postpartumn

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Shanghai Municipal Health Bureau

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaotian Li, MD, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12XD1401300

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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