Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preconceptional Thyroid Screening and Childhood Nerocognitive Function

7 december 2012 bijgewerkt door: Xiaotian Li, Fudan University
To assess the effect of universal preconception hypothyroidism for maternal pregnancy outcome, and 0-3yrs offspring neurocognitive ability and IQ score.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemic evidence and animal studies suggested that hypothyroidism is related with maternal pregnancy outcome, offspring cognitive ability. Negro's study found improved maternal health in those screened in early trimester; while Lazarus et al. reported no significant offspring IQ score at 3yrs in universal screening in early trimester. Currently, it lacks evidence of universal pre-conception screening for maternal pregnancy outcome and offspring cognitive development, motivation ability, attention. China Governmental Health Department has included thyroid function screening into preconception in 2011. The investigators hypothesize that pre-conception effective treatment may be helpful for decrease possible negative effects on maternal and offspring health, instead of early trimester.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Preconceptional group：TSH ≥ 97.5%th and/or FT4 ≤ 2.5%th
  2. age: 18-55
  3. those who can obey the rules of this study and assign the consent

Exclusion Criteria:

  1. age: less than 18 or more than 55
  2. multiple pregnancy
  3. thyroid tumor disease history
  4. those who cannot obey the rules of this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: preconception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time. Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks. Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
Procedure: levothyroxine
Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Actieve vergelijker: early conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time before 15+6 gestational week. Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks. Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
Procedure: levothyroxine
Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.
Placebo-vergelijker: late conception
Participants will be included according to their first outpatient visiting time after 16 gestational week. Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks. Medical records include: a)maternal thyroid function at enrollment; b) Levothyroxine: length, dose, drug adverse effects; c)Early trimester of pregnancy: Down's screening; d)2nd trimester of pregnancy: fetal echocardiography; e)Whole course of pregnancy: maternal complications, maternal blood pressure at each visit, fetal growth; f)Pregnancy outcome: type of delivery, length of labor, type and timing of analgesia/anesthesia, Apgar scores, postpartum hemorrhage, fetal complications; g)Offspring cognitive assessment at 0-3 years old
Procedure: levothyroxine
Women with TSH≥97.5%th and/or FT4≤2.5%th will accept levothyroxine 150ug daily and follow-up every 4 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Offspring neurocognitive assessment at 0-3 yrs
Tijdsspanne: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
Peabody scale, Griffith scale
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
Offspring IQ assessment at 0-3 yrs
Tijdsspanne: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years
Wechsler Preschool Intelligence Scale at 1, 2, 3-year-old
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of neonatal hypothyroid and complications
Tijdsspanne: up to 28 days of birth
neonatal hypothyroid function, NICU rate, neonatal death rate
up to 28 days of birth

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of maternal complications
Tijdsspanne: up to 42 days postpartumn
preeclampsia, GDM, maternal death rate, maternal hemorrhage rate
up to 42 days postpartumn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Shanghai Municipal Health Bureau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaotian Li, MD, PhD, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12XD1401300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren