Improving Psychosocial Quality of Life in Women With Advanced Breast Cancer
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Marla L Clayman, Northwestern University
Through a patient participation aid (PPA) the investigators hope to improve the psychosocial well-being of women diagnosed with metastatic breast cancer by empowering them to be active participants in clinical encounters.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The team has developed a brief Patient Participation Aid (PPA) to promote patient health literacy and encourage women to be active in the decisions that are being made about their healthcare which will lead to their satisfaction with healthcare and improves their psychosocial well-being.
The paper-based PPA uses adult learning principles to limit and sequence plain language messages that have been framed from a patient's perspective.
The PPA uses theory-based design to increase patients' involvement in the medical visit by modeling - through text and images - how a patient can: 1) set the visit agenda, 2) formulate questions, and 3) assert personal preferences.
The specific aims of this study are to: 1- Assess the effectiveness of the PPA to increase patient involvement during clinical encounters.
2- Evaluate the effectiveness of the PPA to improve patient psychosocial outcomes.
3- Explore if the effect of the PPA varies by patients' literacy skills.
To achieve this aims, the investigators will conduct a randomized controlled trial to evaluate the PPA among patients with a new diagnosis or progression of metastatic breast cancer at two cancer centers that serve diverse patient populations.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- female patients with metastatic breast cancer seeing one of the study physicians at one of the identified study clinics
- age 21 or older
- having suspected progression of metastatic disease
Exclusion Criteria:
- patients with an uncorrectable hearing impairment or having limited English proficiency, as this would adversely affect their ability to communicate with the physician
- patients with uncorrectable vision impairment, as this would make it impractical for the patient to read the intervention
- patients too ill to meaningfully converse with the physician
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy.
Then they will be helped through the Patient-Participation Aid (PPA) by the research assistant (RA).
Then they will meet with their doctor while the visit is video-recorded.
After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication.
Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.
|
The PPA consists of a folder that addresses the three behaviors we hope to influence: agenda setting, asking questions, and making preferences known.
The information inside contains sample questions for each section, with room for the patient to write her own questions.
Each section models behavior by giving context for the items and specific example questions.
It also addresses barriers to understanding by indicating that it is acceptable to ask questions when something is not clear or terms are unfamiliar.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Usual Care
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy.
They will have their doctor's visit video recorded.
After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication.Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Aikaikkuna: Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit
|
Evaluated at 30 minutes prior to, one week after, and 3 months after the patients visit with their doctor, this measure collects scales of the social and family well-being, emotional well-being, and functional well-being.
|
Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM-SF)
Aikaikkuna: Pre-Visit
|
A 7-item word recognition test to provide clinicians with a valid quick assessment of patient health literacy.
|
Pre-Visit
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Decision Regret Scale
Aikaikkuna: Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit
|
Collected at post-visit, and follow-ups, this measures the patient's regret and feelings regarding the most recent treatment-related decision
|
Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marla Clayman, Ph.D, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPA Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .