Improving Psychosocial Quality of Life in Women With Advanced Breast Cancer
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Marla L Clayman, Northwestern University
Through a patient participation aid (PPA) the investigators hope to improve the psychosocial well-being of women diagnosed with metastatic breast cancer by empowering them to be active participants in clinical encounters.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The team has developed a brief Patient Participation Aid (PPA) to promote patient health literacy and encourage women to be active in the decisions that are being made about their healthcare which will lead to their satisfaction with healthcare and improves their psychosocial well-being.
The paper-based PPA uses adult learning principles to limit and sequence plain language messages that have been framed from a patient's perspective.
The PPA uses theory-based design to increase patients' involvement in the medical visit by modeling - through text and images - how a patient can: 1) set the visit agenda, 2) formulate questions, and 3) assert personal preferences.
The specific aims of this study are to: 1- Assess the effectiveness of the PPA to increase patient involvement during clinical encounters.
2- Evaluate the effectiveness of the PPA to improve patient psychosocial outcomes.
3- Explore if the effect of the PPA varies by patients' literacy skills.
To achieve this aims, the investigators will conduct a randomized controlled trial to evaluate the PPA among patients with a new diagnosis or progression of metastatic breast cancer at two cancer centers that serve diverse patient populations.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- female patients with metastatic breast cancer seeing one of the study physicians at one of the identified study clinics
- age 21 or older
- having suspected progression of metastatic disease
Exclusion Criteria:
- patients with an uncorrectable hearing impairment or having limited English proficiency, as this would adversely affect their ability to communicate with the physician
- patients with uncorrectable vision impairment, as this would make it impractical for the patient to read the intervention
- patients too ill to meaningfully converse with the physician
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy.
Then they will be helped through the Patient-Participation Aid (PPA) by the research assistant (RA).
Then they will meet with their doctor while the visit is video-recorded.
After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication.
Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.
|
The PPA consists of a folder that addresses the three behaviors we hope to influence: agenda setting, asking questions, and making preferences known.
The information inside contains sample questions for each section, with room for the patient to write her own questions.
Each section models behavior by giving context for the items and specific example questions.
It also addresses barriers to understanding by indicating that it is acceptable to ask questions when something is not clear or terms are unfamiliar.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Usual Care
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy.
They will have their doctor's visit video recorded.
After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication.Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Ramy czasowe: Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit
|
Evaluated at 30 minutes prior to, one week after, and 3 months after the patients visit with their doctor, this measure collects scales of the social and family well-being, emotional well-being, and functional well-being.
|
Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM-SF)
Ramy czasowe: Pre-Visit
|
A 7-item word recognition test to provide clinicians with a valid quick assessment of patient health literacy.
|
Pre-Visit
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decision Regret Scale
Ramy czasowe: Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit
|
Collected at post-visit, and follow-ups, this measures the patient's regret and feelings regarding the most recent treatment-related decision
|
Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marla Clayman, Ph.D, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPA Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .