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Improving Psychosocial Quality of Life in Women With Advanced Breast Cancer

11 juillet 2017 mis à jour par: Marla L Clayman, Northwestern University
Through a patient participation aid (PPA) the investigators hope to improve the psychosocial well-being of women diagnosed with metastatic breast cancer by empowering them to be active participants in clinical encounters.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The team has developed a brief Patient Participation Aid (PPA) to promote patient health literacy and encourage women to be active in the decisions that are being made about their healthcare which will lead to their satisfaction with healthcare and improves their psychosocial well-being. The paper-based PPA uses adult learning principles to limit and sequence plain language messages that have been framed from a patient's perspective. The PPA uses theory-based design to increase patients' involvement in the medical visit by modeling - through text and images - how a patient can: 1) set the visit agenda, 2) formulate questions, and 3) assert personal preferences. The specific aims of this study are to: 1- Assess the effectiveness of the PPA to increase patient involvement during clinical encounters. 2- Evaluate the effectiveness of the PPA to improve patient psychosocial outcomes. 3- Explore if the effect of the PPA varies by patients' literacy skills. To achieve this aims, the investigators will conduct a randomized controlled trial to evaluate the PPA among patients with a new diagnosis or progression of metastatic breast cancer at two cancer centers that serve diverse patient populations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Feist-Weiller Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • female patients with metastatic breast cancer seeing one of the study physicians at one of the identified study clinics
  • age 21 or older
  • having suspected progression of metastatic disease

Exclusion Criteria:

  • patients with an uncorrectable hearing impairment or having limited English proficiency, as this would adversely affect their ability to communicate with the physician
  • patients with uncorrectable vision impairment, as this would make it impractical for the patient to read the intervention
  • patients too ill to meaningfully converse with the physician

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy. Then they will be helped through the Patient-Participation Aid (PPA) by the research assistant (RA). Then they will meet with their doctor while the visit is video-recorded. After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication. Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.
Comportemental: Patient-Participation Aid
The PPA consists of a folder that addresses the three behaviors we hope to influence: agenda setting, asking questions, and making preferences known. The information inside contains sample questions for each section, with room for the patient to write her own questions. Each section models behavior by giving context for the items and specific example questions. It also addresses barriers to understanding by indicating that it is acceptable to ask questions when something is not clear or terms are unfamiliar.
Autres noms:
  • APP
Aucune intervention: Usual Care
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy. They will have their doctor's visit video recorded. After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication.Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Délai: Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit
Evaluated at 30 minutes prior to, one week after, and 3 months after the patients visit with their doctor, this measure collects scales of the social and family well-being, emotional well-being, and functional well-being.
Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM-SF)
Délai: Pre-Visit
A 7-item word recognition test to provide clinicians with a valid quick assessment of patient health literacy.
Pre-Visit

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Decision Regret Scale
Délai: Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit
Collected at post-visit, and follow-ups, this measures the patient's regret and feelings regarding the most recent treatment-related decision
Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marla Clayman, Ph.D, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPA Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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