Improving Psychosocial Quality of Life in Women With Advanced Breast Cancer
11 июля 2017 г. обновлено: Marla L Clayman, Northwestern University
Through a patient participation aid (PPA) the investigators hope to improve the psychosocial well-being of women diagnosed with metastatic breast cancer by empowering them to be active participants in clinical encounters.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The team has developed a brief Patient Participation Aid (PPA) to promote patient health literacy and encourage women to be active in the decisions that are being made about their healthcare which will lead to their satisfaction with healthcare and improves their psychosocial well-being.
The paper-based PPA uses adult learning principles to limit and sequence plain language messages that have been framed from a patient's perspective.
The PPA uses theory-based design to increase patients' involvement in the medical visit by modeling - through text and images - how a patient can: 1) set the visit agenda, 2) formulate questions, and 3) assert personal preferences.
The specific aims of this study are to: 1- Assess the effectiveness of the PPA to increase patient involvement during clinical encounters.
2- Evaluate the effectiveness of the PPA to improve patient psychosocial outcomes.
3- Explore if the effect of the PPA varies by patients' literacy skills.
To achieve this aims, the investigators will conduct a randomized controlled trial to evaluate the PPA among patients with a new diagnosis or progression of metastatic breast cancer at two cancer centers that serve diverse patient populations.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- female patients with metastatic breast cancer seeing one of the study physicians at one of the identified study clinics
- age 21 or older
- having suspected progression of metastatic disease
Exclusion Criteria:
- patients with an uncorrectable hearing impairment or having limited English proficiency, as this would adversely affect their ability to communicate with the physician
- patients with uncorrectable vision impairment, as this would make it impractical for the patient to read the intervention
- patients too ill to meaningfully converse with the physician
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy.
Then they will be helped through the Patient-Participation Aid (PPA) by the research assistant (RA).
Then they will meet with their doctor while the visit is video-recorded.
After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication.
Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.
|
The PPA consists of a folder that addresses the three behaviors we hope to influence: agenda setting, asking questions, and making preferences known.
The information inside contains sample questions for each section, with room for the patient to write her own questions.
Each section models behavior by giving context for the items and specific example questions.
It also addresses barriers to understanding by indicating that it is acceptable to ask questions when something is not clear or terms are unfamiliar.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Usual Care
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy.
They will have their doctor's visit video recorded.
After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication.Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Временное ограничение: Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit
|
Evaluated at 30 minutes prior to, one week after, and 3 months after the patients visit with their doctor, this measure collects scales of the social and family well-being, emotional well-being, and functional well-being.
|
Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM-SF)
Временное ограничение: Pre-Visit
|
A 7-item word recognition test to provide clinicians with a valid quick assessment of patient health literacy.
|
Pre-Visit
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decision Regret Scale
Временное ограничение: Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit
|
Collected at post-visit, and follow-ups, this measures the patient's regret and feelings regarding the most recent treatment-related decision
|
Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marla Clayman, Ph.D, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPA Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .