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Improving Psychosocial Quality of Life in Women With Advanced Breast Cancer

11 de julio de 2017 actualizado por: Marla L Clayman, Northwestern University
Through a patient participation aid (PPA) the investigators hope to improve the psychosocial well-being of women diagnosed with metastatic breast cancer by empowering them to be active participants in clinical encounters.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The team has developed a brief Patient Participation Aid (PPA) to promote patient health literacy and encourage women to be active in the decisions that are being made about their healthcare which will lead to their satisfaction with healthcare and improves their psychosocial well-being. The paper-based PPA uses adult learning principles to limit and sequence plain language messages that have been framed from a patient's perspective. The PPA uses theory-based design to increase patients' involvement in the medical visit by modeling - through text and images - how a patient can: 1) set the visit agenda, 2) formulate questions, and 3) assert personal preferences. The specific aims of this study are to: 1- Assess the effectiveness of the PPA to increase patient involvement during clinical encounters. 2- Evaluate the effectiveness of the PPA to improve patient psychosocial outcomes. 3- Explore if the effect of the PPA varies by patients' literacy skills. To achieve this aims, the investigators will conduct a randomized controlled trial to evaluate the PPA among patients with a new diagnosis or progression of metastatic breast cancer at two cancer centers that serve diverse patient populations.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Feist-Weiller Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • female patients with metastatic breast cancer seeing one of the study physicians at one of the identified study clinics
  • age 21 or older
  • having suspected progression of metastatic disease

Exclusion Criteria:

  • patients with an uncorrectable hearing impairment or having limited English proficiency, as this would adversely affect their ability to communicate with the physician
  • patients with uncorrectable vision impairment, as this would make it impractical for the patient to read the intervention
  • patients too ill to meaningfully converse with the physician

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy. Then they will be helped through the Patient-Participation Aid (PPA) by the research assistant (RA). Then they will meet with their doctor while the visit is video-recorded. After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication. Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.
The PPA consists of a folder that addresses the three behaviors we hope to influence: agenda setting, asking questions, and making preferences known. The information inside contains sample questions for each section, with room for the patient to write her own questions. Each section models behavior by giving context for the items and specific example questions. It also addresses barriers to understanding by indicating that it is acceptable to ask questions when something is not clear or terms are unfamiliar.
Otros nombres:
  • APP
Sin intervención: Usual Care
Participants will begin with a pre-visit structured interview to determine emotional and physical well-being, anxiety, depression, and self-efficacy. They will have their doctor's visit video recorded. After they will complete a post-visit interview to see if there were any health decisions made, patients level of involvement, and doctor communication.Follow up phone interviews will be conducted at 1 week and 3 months to assess patients self-reported changes in well-being, anxiety, depression, and decision regret.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit
Evaluated at 30 minutes prior to, one week after, and 3 months after the patients visit with their doctor, this measure collects scales of the social and family well-being, emotional well-being, and functional well-being.
Change in functional assessment of cancer therapy from pre-visit at 3 months post-visit

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM-SF)
Periodo de tiempo: Pre-Visit
A 7-item word recognition test to provide clinicians with a valid quick assessment of patient health literacy.
Pre-Visit

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decision Regret Scale
Periodo de tiempo: Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit
Collected at post-visit, and follow-ups, this measures the patient's regret and feelings regarding the most recent treatment-related decision
Change in decision regret from pre-visit at 3 months post-visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marla Clayman, Ph.D, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPA Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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