Koti- tai toimistokäynti implantoitavan ehkäisyn asettamista varten
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Suji Uhm, Case Western Reserve University
Koti- tai toimistokäynti etonogestreeli-implanttia varten: pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jossa naiset, jotka haluavat etonogestreeli-implanttia, satunnaistetaan joko koti- tai toimistokäynnille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia implantoitavan ehkäisymenetelmän (Implanon®/Nexplanon®) kiinnostusta, toteutettavuutta ja asettamisen astetta, kun se asetetaan kotikäynnillä verrattuna tavallisiin toimistokäynteihin.
Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on vähentää etonogestreeli-implanttien asettamisen esteitä ja lisätä johdonmukaista ja oikeaa ehkäisyn käyttöä ottamalla käyttöön aiemmin tutkimaton pääsytapa, kotikäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Oli raskaana viimeisen 10 viikon aikana
- Kiinnostaako etonogestreeli-implantti käyttö ehkäisyyn
- Haluaisin saada tutkijat kotiin lisäyskäynnille
- Esittely yliopistollisille sairaaloille toimitusta tai ehkäisyä varten.
- Talossa on juokseva vesi ja toimiva kylpyhuone
- Kotona on turvallinen ja yksityinen paikka implantin asettamiseen
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai aiemmin ollut tromboosi tai tromboembolinen häiriö
- Maksakasvaimet tai aktiivinen maksasairaus
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai aiempi rintasyöpä
- Allerginen reaktio etonogestreeli-implanttien tai paikallispuudutusaineiden komponenteille (eteenivinyyliasetaatti, etonogestreeli, bariumsulfaatti)
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä maksaentsyymi-induktoreita, mukaan lukien mutta eivät yksinomaan barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, fenyylibutatsoni, fenytoiini, rifampiini, topiramaatti, proteaasi-inhibiittorit ja mäkikuisma
- Hallitsematon verenpainetauti
- Asunto sijaitsee yli 10 mailin päässä University Hospitals Center for Women's Health -keskuksesta
- Kodin sijainti on paikassa, joka ei olisi turvallista tutkijoille
- Osallistuja on koditon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotikäynti
20 osallistujaa satunnaistetaan kotikäynnille implantoitavan ehkäisylaitteen asentamiseksi tavallisen toimistokäynnin sijaan.
|
Interventio on asennuskäynnin paikka.
|
|
Placebo Comparator: Vierailu toimistolle
20 osallistujaa satunnaistetaan toimistokäynnille (hoidon standardi).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoitavien ehkäisyvalmisteiden asennusluvut
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa implantoinnin jälkeen seurantapuhelimessa
|
Arvioi etonogestreelin ehkäisyimplanttien kiinnitystiheys naisilla, jotka on satunnaisesti määrätty kotikäynneille tai tavallisille toimistokäynneille.
|
Kaksi viikkoa implantoinnin jälkeen seurantapuhelimessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostus kotikäyntimahdollisuudesta
Aikaikkuna: 6-8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Kyselylomakkeet jaetaan ilmoittautumisen yhteydessä (Enrollment Questionnaire) ja asennuskäynnillä (Post-implant Insertion Questionnaire)
|
6-8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Synnytyksen jälkeisen seurannan tuottoprosentit
Aikaikkuna: 6-8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Tietoja kerätään sähköisten potilaskertomusten avulla sen arvioimiseksi, palasivatko naiset klinikalle suunniteltuja synnytyksen jälkeisiä käyntejä varten.
|
6-8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suji Uhm, B.S., Case Western Reserve University
- Opintojohtaja: Lisa Perriera, M.D./M.P.H., University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Frost JJ, Darroch JE. Factors associated with contraceptive choice and inconsistent method use, United States, 2004. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Jun;40(2):94-104. doi: 10.1363/4009408.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Melnick AL, Rdesinski RE, Creach ED, Choi D, Harvey SM. The influence of nurse home visits, including provision of 3 months of contraceptives and contraceptive counseling, on perceived barriers to contraceptive use and contraceptive use self-efficacy. Womens Health Issues. 2008 Nov-Dec;18(6):471-81. doi: 10.1016/j.whi.2008.07.011. Epub 2008 Oct 15.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Tocce K, Sheeder J, Python J, Teal SB. Long acting reversible contraception in postpartum adolescents: early initiation of etonogestrel implant is superior to IUDs in the outpatient setting. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):59-63. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Tocce KM, Sheeder JL, Teal SB. Rapid repeat pregnancy in adolescents: do immediate postpartum contraceptive implants make a difference? Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):481.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.04.015. Epub 2012 Apr 16.
- Peipert JF, Zhao Q, Allsworth JE, Petrosky E, Madden T, Eisenberg D, Secura G. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1105-1113. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821188ad.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Singh S, Sedgh G, Hussain R. Unintended pregnancy: worldwide levels, trends, and outcomes. Stud Fam Plann. 2010 Dec;41(4):241-50. doi: 10.1111/j.1728-4465.2010.00250.x.
- Gold RB, Sonfield A, Richards CL and Frost JJ. Next Steps for America's Family Planning Program: Leveraging the Potential of Medicaid and Title X in an Evolving Health Care System. <http://www.guttmacher.org/pubs/NextSteps.pdf>. New York: Guttmacher Institute, 2009.
- Kershaw TS, Niccolai LM, Ickovics JR, Lewis JB, Meade CS, Ethier KA. Short and long-term impact of adolescent pregnancy on postpartum contraceptive use: implications for prevention of repeat pregnancy. J Adolesc Health. 2003 Nov;33(5):359-68. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00138-1.
- Templeman CL, Cook V, Goldsmith LJ, Powell J, Hertweck SP. Postpartum contraceptive use among adolescent mothers. Obstet Gynecol. 2000 May;95(5):770-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00787-0.
- Shulman JJ, Merritt CG. Postpartum contraception: subsequent pregnancy, delivery, and abortion rates. Fertil Steril. 1976 Jan;27(1):97-103.
- Zilberman B. [Influence of short interpregnancy interval on pregnancy outcomes]. Harefuah. 2007 Jan;146(1):42-7, 78. Hebrew.
- Frost JJ, Singh S, Finer LB. Factors associated with contraceptive use and nonuse, United States, 2004. Perspect Sex Reprod Health. 2007 Jun;39(2):90-9. doi: 10.1363/3909007.
- Sable MR, Libbus MK, Chiu JE. Factors affecting contraceptive use in women seeking pregnancy tests: Missouri, 1997. Fam Plann Perspect. 2000 May-Jun;32(3):124-31.
- Sable MR, Libbus MK. Beliefs concerning contraceptive acquisition and use among low-income women. J Health Care Poor Underserved. 1998 Aug;9(3):262-75. doi: 10.1353/hpu.2010.0467.
- Radecki SE, Bernstein GS. Use of clinic versus private family planning care by low-income women: access, cost, and patient satisfaction. Am J Public Health. 1989 Jun;79(6):692-7. doi: 10.2105/ajph.79.6.692.
- Silverman J, Torres A, Forrest JD. Barriers to contraceptive services. Fam Plann Perspect. 1987 May-Jun;19(3):94-7, 101-2.
- Hatcher RA, Trussell J, Nelson AL, Cates W Jr, Stewart F, Kowal D, editors. Contraceptive technology. 19th rev. ed. New York (NY): Ardent Media, Inc.; 2007.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Peipert JF, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Preventing unintended pregnancies by providing no-cost contraception. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1291-7. doi: 10.1097/aog.0b013e318273eb56.
- Uhm S, Pope R, Schmidt A, Bazella C, Perriera L. Home or office etonogestrel implant insertion after pregnancy: a randomized trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):567-571. doi: 10.1016/j.contraception.2016.06.018. Epub 2016 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-13-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .