Visite à domicile ou au bureau pour l'insertion d'un contraceptif implantable
13 janvier 2022 mis à jour par: Suji Uhm, Case Western Reserve University
Visite à domicile ou au bureau pour l'insertion d'un implant d'étonogestrel : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle les femmes qui souhaitent un implant d'étonogestrel seront randomisées pour une visite d'insertion à domicile ou en cabinet. Le but de cette recherche est d'étudier l'intérêt, la faisabilité et les taux d'insertion des contraceptifs implantables (Implanon®/Nexplanon®) lorsqu'ils sont insérés lors de rendez-vous de visite à domicile par rapport aux rendez-vous de visite standard en cabinet.
Le but ultime de l'étude est de réduire les obstacles à l'insertion de l'implant d'étonogestrel et d'augmenter l'utilisation cohérente et correcte de la contraception en introduisant une méthode d'accès jusque-là inexplorée, la visite à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femmes de 18 ans et plus
- Était enceinte au cours des 10 dernières semaines
- Intéressé par l'utilisation de l'implant d'étonogestrel pour la contraception
- Disposé à faire venir des enquêteurs à domicile pour une visite d'insertion
- Se présenter aux Hôpitaux Universitaires pour accouchement ou contraception.
- A l'eau courante et une salle de bain fonctionnelle dans la maison
- A un endroit sûr et privé dans la maison pour l'insertion de l'implant
Critère d'exclusion
- Acte ou antécédents de thrombose ou de troubles thromboemboliques
- Tumeurs hépatiques ou maladie hépatique active
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein
- Réaction allergique aux composants (acétate de vinyle d'éthylène, étonogestrel, sulfate de baryum) de l'implant d'étonogestrel ou des anesthésiques locaux
- Femmes prenant actuellement des inducteurs d'enzymes hépatiques, y compris, mais sans s'y limiter, les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, la phénylbutazone, la phénytoïne, la rifampicine, le topiramate, les inhibiteurs de protéase et le millepertuis
- Hypertension non contrôlée
- Logement situé à plus de 10 miles du centre hospitalier universitaire pour la santé des femmes
- L'emplacement de la maison est dans un endroit qui ne serait pas sûr pour les enquêteurs
- Le participant est sans abri
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visite à domicile
20 participants seront randomisés pour recevoir une visite à domicile pour l'insertion de leur contraceptif implantable plutôt que la visite standard en cabinet.
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L'intervention est le lieu de la visite d'insertion.
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Comparateur placebo: Visite au bureau
20 participants seront randomisés pour recevoir une visite au bureau (norme de soins).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'insertion de contraceptifs implantables
Délai: Deux semaines après l'insertion de l'implant lors de l'appel téléphonique de suivi
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Évaluer les taux d'insertion de l'implant contraceptif à l'étonogestrel chez les femmes assignées au hasard à des visites à domicile ou à des visites standard en cabinet.
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Deux semaines après l'insertion de l'implant lors de l'appel téléphonique de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intérêt pour l'option visite à domicile
Délai: Dans les 6 à 8 semaines suivant l'inscription
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Des questionnaires seront distribués lors de l'inscription (Enrollment Questionnaire) et lors de la visite d'insertion (Post-Implant Insertion Questionnaire)
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Dans les 6 à 8 semaines suivant l'inscription
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Taux de rendement du suivi post-partum
Délai: Dans les 6 à 8 semaines suivant l'inscription
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Les données seront collectées via des dossiers médicaux électroniques pour évaluer si les femmes sont retournées à la clinique pour leurs visites post-partum prévues.
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Dans les 6 à 8 semaines suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suji Uhm, B.S., Case Western Reserve University
- Directeur d'études: Lisa Perriera, M.D./M.P.H., University Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Première publication (Estimation)
22 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-13-41
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