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Visita domiciliare o ambulatoriale per l'inserimento di contraccettivi impiantabili

13 gennaio 2022 aggiornato da: Suji Uhm, Case Western Reserve University

Visita domiciliare o ambulatoriale per l'inserimento dell'impianto di etonogestrel: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota in cui le donne che desiderano un impianto di etonogestrel saranno randomizzate a una visita di inserimento domiciliare o ambulatoriale. Lo scopo di questa ricerca è studiare l'interesse, la fattibilità e i tassi di inserimento per il controllo delle nascite impiantabile (Implanon®/Nexplanon®) quando inserito negli appuntamenti di visita domiciliare rispetto agli appuntamenti standard di visita ambulatoriale.

L'obiettivo finale dello studio è ridurre le barriere all'inserimento dell'impianto di etonogestrel e aumentare l'uso coerente e corretto della contraccezione introducendo un metodo di accesso precedentemente inesplorato, la visita domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne dai 18 anni in su
  • È stata incinta nelle ultime 10 settimane
  • Interessato all'uso dell'impianto di etonogestrel per la contraccezione
  • Disposto a far venire gli investigatori a casa per una visita di inserimento
  • Presentazione agli ospedali universitari per parto o contraccezione.
  • Ha acqua corrente e un bagno funzionante in casa
  • Ha una posizione sicura e privata in casa per l'inserimento dell'impianto

Criteri di esclusione

  • Attuale o anamnesi di trombosi o disturbi tromboembolici
  • Tumori epatici o malattia epatica attiva
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Cancro al seno noto o sospetto o storia di cancro al seno
  • Reazione allergica ai componenti (etilene vinilacetato, etonogestrel, solfato di bario) dell'impianto di etonogestrel o degli anestetici locali
  • Donne che attualmente assumono induttori degli enzimi epatici inclusi ma non esclusivi barbiturici, bosentan, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenilbutazone, fenitoina, rifampicina, topiramato, inibitori della proteasi e erba di San Giovanni
  • Ipertensione incontrollata
  • Alloggio situato a più di 10 miglia dal Centro ospedaliero universitario per la salute delle donne
  • L'ubicazione dell'abitazione è in un luogo che non sarebbe sicuro per gli inquirenti
  • Il partecipante è un senzatetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita a casa
20 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una visita a domicilio per l'inserimento del loro controllo delle nascite impiantabile piuttosto che la visita standard in ufficio.
Procedura: Visita a casa
L'intervento è la sede della visita di inserimento.
Comparatore placebo: Visita d'ufficio
20 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una visita in ufficio (standard di cura).
Procedura: Visita d'ufficio
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di inserimento del controllo delle nascite impiantabile
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento dell'impianto alla telefonata di follow-up
Valutare i tassi di inserimento dell'impianto contraccettivo di etonogestrel nelle donne assegnate in modo casuale a visite domiciliari o visite ambulatoriali standard.
Due settimane dopo l'inserimento dell'impianto alla telefonata di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse per l'opzione visita domiciliare
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dall'iscrizione
I questionari saranno distribuiti all'arruolamento (questionario di iscrizione) e alla visita di inserimento (questionario di inserimento post-impianto)
Entro 6-8 settimane dall'iscrizione
Tassi di rendimento per il follow-up postpartum
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dall'iscrizione
I dati saranno raccolti tramite cartelle cliniche elettroniche per valutare se le donne sono tornate in clinica per le visite postpartum programmate.
Entro 6-8 settimane dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Suji Uhm, B.S., Case Western Reserve University
  • Direttore dello studio: Lisa Perriera, M.D./M.P.H., University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-13-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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