Návštěva domova nebo kanceláře za účelem zavedení implantabilní antikoncepce
13. ledna 2022 aktualizováno: Suji Uhm, Case Western Reserve University
Návštěva doma nebo v kanceláři za účelem zavedení etonogestrelového implantátu: Pilotní studie
Jedná se o pilotní studii, ve které budou ženy, které touží po implantátu etonogestrelu, randomizovány k návštěvě doma nebo v kanceláři. Účelem tohoto výzkumu je prostudovat zájem o implantabilní antikoncepci (Implanon®/Nexplanon®), její proveditelnost a rychlost zavádění při zavádění při návštěvě doma v porovnání se standardními návštěvami v ordinaci.
Konečným cílem studie je snížit překážky pro zavedení etonogestrelového implantátu a zvýšit konzistentní a správné užívání antikoncepce zavedením dříve neprozkoumané metody přístupu, návštěvy doma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 a více let
- Během posledních 10 týdnů byla těhotná
- Mám zájem o použití implantátu etonogestrel pro antikoncepci
- Ochotný, aby vyšetřovatelé přišli do domova na návštěvu
- Prezentace do fakultních nemocnic k porodu nebo antikoncepci.
- Má tekoucí vodu a funkční koupelnu v domě
- Má bezpečné a soukromé místo v domácnosti pro zavedení implantátu
Kritéria vyloučení
- Současná nebo anamnéza trombózy nebo tromboembolických poruch
- Nádory jater nebo aktivní onemocnění jater
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina prsu v anamnéze
- Alergická reakce na složky (ethylenvinylacetát, etonogestrel, síran barnatý) implantátu etonogestrelu nebo lokálních anestetik
- Ženy, které v současné době užívají induktory jaterních enzymů, včetně, ale nikoli výhradně, barbiturátů, bosentanu, karbamazepinu, felbamátu, griseofulvinu, oxkarbazepinu, fenylbutazonu, fenytoinu, rifampinu, topiramátu, inhibitorů proteázy a třezalky tečkované
- Nekontrolovaná hypertenze
- Bydlení se nachází více než 10 mil od centra univerzitních nemocnic pro zdraví žen
- Umístění domova je na místě, které by pro vyšetřovatele nebylo bezpečné
- Účastník je bezdomovec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návštěva domova
20 účastnic bude náhodně vybráno tak, aby přijali domácí návštěvu za účelem zavedení jejich implantovatelné antikoncepce namísto standardní návštěvy v ordinaci.
|
Intervence je místo inzerční návštěvy.
|
|
Komparátor placeba: Návštěva úřadu
20 účastníků bude náhodně vybráno k návštěvě ordinace (standardní péče).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zavádění implantabilní antikoncepce
Časové okno: Dva týdny po zavedení implantátu při následném telefonickém hovoru
|
Posuďte míru zavádění antikoncepčního implantátu etonogestrelu u žen náhodně přidělených k návštěvám doma nebo ke standardním návštěvám v ordinaci.
|
Dva týdny po zavedení implantátu při následném telefonickém hovoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájem o možnost návštěvy domova
Časové okno: Do 6-8 týdnů od zápisu
|
Dotazníky budou distribuovány při zápisu (dotazník k zápisu) a při vstupní návštěvě (dotazník o vložení po implantaci)
|
Do 6-8 týdnů od zápisu
|
|
Míra návratnosti za poporodní sledování
Časové okno: Do 6-8 týdnů od zápisu
|
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronických lékařských záznamů, aby bylo možné posoudit, zda se ženy vrátily na kliniku na plánované poporodní návštěvy.
|
Do 6-8 týdnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suji Uhm, B.S., Case Western Reserve University
- Ředitel studie: Lisa Perriera, M.D./M.P.H., University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Frost JJ, Darroch JE. Factors associated with contraceptive choice and inconsistent method use, United States, 2004. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Jun;40(2):94-104. doi: 10.1363/4009408.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Melnick AL, Rdesinski RE, Creach ED, Choi D, Harvey SM. The influence of nurse home visits, including provision of 3 months of contraceptives and contraceptive counseling, on perceived barriers to contraceptive use and contraceptive use self-efficacy. Womens Health Issues. 2008 Nov-Dec;18(6):471-81. doi: 10.1016/j.whi.2008.07.011. Epub 2008 Oct 15.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Tocce K, Sheeder J, Python J, Teal SB. Long acting reversible contraception in postpartum adolescents: early initiation of etonogestrel implant is superior to IUDs in the outpatient setting. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):59-63. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Tocce KM, Sheeder JL, Teal SB. Rapid repeat pregnancy in adolescents: do immediate postpartum contraceptive implants make a difference? Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):481.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.04.015. Epub 2012 Apr 16.
- Peipert JF, Zhao Q, Allsworth JE, Petrosky E, Madden T, Eisenberg D, Secura G. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1105-1113. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821188ad.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Singh S, Sedgh G, Hussain R. Unintended pregnancy: worldwide levels, trends, and outcomes. Stud Fam Plann. 2010 Dec;41(4):241-50. doi: 10.1111/j.1728-4465.2010.00250.x.
- Gold RB, Sonfield A, Richards CL and Frost JJ. Next Steps for America's Family Planning Program: Leveraging the Potential of Medicaid and Title X in an Evolving Health Care System. <http://www.guttmacher.org/pubs/NextSteps.pdf>. New York: Guttmacher Institute, 2009.
- Kershaw TS, Niccolai LM, Ickovics JR, Lewis JB, Meade CS, Ethier KA. Short and long-term impact of adolescent pregnancy on postpartum contraceptive use: implications for prevention of repeat pregnancy. J Adolesc Health. 2003 Nov;33(5):359-68. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00138-1.
- Templeman CL, Cook V, Goldsmith LJ, Powell J, Hertweck SP. Postpartum contraceptive use among adolescent mothers. Obstet Gynecol. 2000 May;95(5):770-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00787-0.
- Shulman JJ, Merritt CG. Postpartum contraception: subsequent pregnancy, delivery, and abortion rates. Fertil Steril. 1976 Jan;27(1):97-103.
- Zilberman B. [Influence of short interpregnancy interval on pregnancy outcomes]. Harefuah. 2007 Jan;146(1):42-7, 78. Hebrew.
- Frost JJ, Singh S, Finer LB. Factors associated with contraceptive use and nonuse, United States, 2004. Perspect Sex Reprod Health. 2007 Jun;39(2):90-9. doi: 10.1363/3909007.
- Sable MR, Libbus MK, Chiu JE. Factors affecting contraceptive use in women seeking pregnancy tests: Missouri, 1997. Fam Plann Perspect. 2000 May-Jun;32(3):124-31.
- Sable MR, Libbus MK. Beliefs concerning contraceptive acquisition and use among low-income women. J Health Care Poor Underserved. 1998 Aug;9(3):262-75. doi: 10.1353/hpu.2010.0467.
- Radecki SE, Bernstein GS. Use of clinic versus private family planning care by low-income women: access, cost, and patient satisfaction. Am J Public Health. 1989 Jun;79(6):692-7. doi: 10.2105/ajph.79.6.692.
- Silverman J, Torres A, Forrest JD. Barriers to contraceptive services. Fam Plann Perspect. 1987 May-Jun;19(3):94-7, 101-2.
- Hatcher RA, Trussell J, Nelson AL, Cates W Jr, Stewart F, Kowal D, editors. Contraceptive technology. 19th rev. ed. New York (NY): Ardent Media, Inc.; 2007.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Peipert JF, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Preventing unintended pregnancies by providing no-cost contraception. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1291-7. doi: 10.1097/aog.0b013e318273eb56.
- Uhm S, Pope R, Schmidt A, Bazella C, Perriera L. Home or office etonogestrel implant insertion after pregnancy: a randomized trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):567-571. doi: 10.1016/j.contraception.2016.06.018. Epub 2016 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01-13-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návštěva domova
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Kastamonu UniversityNáborOsamělost | Starý věk; Slabost | Zdravý životní stylKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanDokončeno
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko