Huis- of kantoorbezoek voor het inbrengen van implanteerbare anticonceptie
13 januari 2022 bijgewerkt door: Suji Uhm, Case Western Reserve University
Huis- of kantoorbezoek voor het inbrengen van een etonogestrel-implantaat: een pilotstudie
Dit is een pilotstudie waarin vrouwen die een etonogestrel-implantaat wensen, willekeurig worden toegewezen aan een inbrengbezoek thuis of op kantoor. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de interesse in, haalbaarheid van en snelheid van inbrengen van implanteerbare anticonceptie (Implanon®/Nexplanon®) bij inbreng tijdens huisbezoekafspraken in vergelijking met standaard kantoorbezoekafspraken.
Het uiteindelijke doel van de studie is om de belemmeringen voor het inbrengen van het etonogestrel-implantaat te verminderen en consistent en correct anticonceptiegebruik te vergroten door de introductie van een voorheen onontgonnen toegangsmethode, het huisbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Was in de afgelopen 10 weken zwanger
- Geïnteresseerd in het gebruik van het etonogestrel-implantaat voor anticonceptie
- Bereid om onderzoekers naar huis te laten komen voor een invoegbezoek
- Aanbieden aan Universitaire Ziekenhuizen voor bevalling of anticonceptie.
- Heeft stromend water en een werkende badkamer in huis
- Heeft een veilige en besloten locatie in huis waar het implantaat kan worden ingebracht
Uitsluitingscriteria
- Huidige of voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolische aandoeningen
- Levertumoren of actieve leverziekte
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Bekende of vermoede borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
- Allergische reactie op componenten (ethyleenvinylacetaat, etonogestrel, bariumsulfaat) van etonogestrel-implantaat of lokale anesthetica
- Vrouwen die momenteel leverenzyminductoren gebruiken, waaronder maar niet uitsluitend barbituraten, bosentan, carbamazepine, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, fenylbutazon, fenytoïne, rifampicine, topiramaat, proteaseremmers en sint-janskruid
- Ongecontroleerde hypertensie
- Woningen gelegen op meer dan 16 km van University Hospitals Center for Women's Health
- De locatie van het huis is op een plek die niet veilig zou zijn voor onderzoekers
- Deelnemer is dakloos
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisbezoek
20 deelnemers worden gerandomiseerd om een huisbezoek te krijgen voor het inbrengen van hun implanteerbare anticonceptie in plaats van het standaard kantoorbezoek.
|
De ingreep is de locatie van het inbrengbezoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Kantoorbezoek
20 deelnemers worden gerandomiseerd om een kantoorbezoek te ontvangen (zorgstandaard).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inbrengpercentages van implanteerbare anticonceptie
Tijdsspanne: Twee weken post-implantaat inbrengen bij het follow-up telefoongesprek
|
Beoordeel de plaatsingspercentages van etonogestrel-anticonceptie-implantaten bij vrouwen die willekeurig zijn toegewezen aan huisbezoeken of standaard kantoorbezoeken.
|
Twee weken post-implantaat inbrengen bij het follow-up telefoongesprek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interesse in optie huisbezoek
Tijdsspanne: Binnen 6-8 weken na inschrijving
|
Vragenlijsten worden uitgedeeld bij inschrijving (Enrollment Questionnaire) en bij het plaatsingsbezoek (Post-implant Insertion Questionnaire)
|
Binnen 6-8 weken na inschrijving
|
|
Rendementspercentages voor postpartum follow-up
Tijdsspanne: Binnen 6-8 weken na inschrijving
|
Gegevens zullen worden verzameld via elektronische medische dossiers om te beoordelen of vrouwen naar de kliniek zijn teruggekeerd voor hun geplande postpartumbezoeken.
|
Binnen 6-8 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suji Uhm, B.S., Case Western Reserve University
- Studie directeur: Lisa Perriera, M.D./M.P.H., University Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Frost JJ, Darroch JE. Factors associated with contraceptive choice and inconsistent method use, United States, 2004. Perspect Sex Reprod Health. 2008 Jun;40(2):94-104. doi: 10.1363/4009408.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Trussell J, Lalla AM, Doan QV, Reyes E, Pinto L, Gricar J. Cost effectiveness of contraceptives in the United States. Contraception. 2009 Jan;79(1):5-14. doi: 10.1016/j.contraception.2008.08.003. Epub 2008 Sep 25. Erratum In: Contraception. 2009 Aug;80(2):229-30.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Melnick AL, Rdesinski RE, Creach ED, Choi D, Harvey SM. The influence of nurse home visits, including provision of 3 months of contraceptives and contraceptive counseling, on perceived barriers to contraceptive use and contraceptive use self-efficacy. Womens Health Issues. 2008 Nov-Dec;18(6):471-81. doi: 10.1016/j.whi.2008.07.011. Epub 2008 Oct 15.
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Tocce K, Sheeder J, Python J, Teal SB. Long acting reversible contraception in postpartum adolescents: early initiation of etonogestrel implant is superior to IUDs in the outpatient setting. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Feb;25(1):59-63. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.003. Epub 2011 Nov 3.
- Tocce KM, Sheeder JL, Teal SB. Rapid repeat pregnancy in adolescents: do immediate postpartum contraceptive implants make a difference? Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):481.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.04.015. Epub 2012 Apr 16.
- Peipert JF, Zhao Q, Allsworth JE, Petrosky E, Madden T, Eisenberg D, Secura G. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1105-1113. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821188ad.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Singh S, Sedgh G, Hussain R. Unintended pregnancy: worldwide levels, trends, and outcomes. Stud Fam Plann. 2010 Dec;41(4):241-50. doi: 10.1111/j.1728-4465.2010.00250.x.
- Gold RB, Sonfield A, Richards CL and Frost JJ. Next Steps for America's Family Planning Program: Leveraging the Potential of Medicaid and Title X in an Evolving Health Care System. <http://www.guttmacher.org/pubs/NextSteps.pdf>. New York: Guttmacher Institute, 2009.
- Kershaw TS, Niccolai LM, Ickovics JR, Lewis JB, Meade CS, Ethier KA. Short and long-term impact of adolescent pregnancy on postpartum contraceptive use: implications for prevention of repeat pregnancy. J Adolesc Health. 2003 Nov;33(5):359-68. doi: 10.1016/s1054-139x(03)00138-1.
- Templeman CL, Cook V, Goldsmith LJ, Powell J, Hertweck SP. Postpartum contraceptive use among adolescent mothers. Obstet Gynecol. 2000 May;95(5):770-6. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00787-0.
- Shulman JJ, Merritt CG. Postpartum contraception: subsequent pregnancy, delivery, and abortion rates. Fertil Steril. 1976 Jan;27(1):97-103.
- Zilberman B. [Influence of short interpregnancy interval on pregnancy outcomes]. Harefuah. 2007 Jan;146(1):42-7, 78. Hebrew.
- Frost JJ, Singh S, Finer LB. Factors associated with contraceptive use and nonuse, United States, 2004. Perspect Sex Reprod Health. 2007 Jun;39(2):90-9. doi: 10.1363/3909007.
- Sable MR, Libbus MK, Chiu JE. Factors affecting contraceptive use in women seeking pregnancy tests: Missouri, 1997. Fam Plann Perspect. 2000 May-Jun;32(3):124-31.
- Sable MR, Libbus MK. Beliefs concerning contraceptive acquisition and use among low-income women. J Health Care Poor Underserved. 1998 Aug;9(3):262-75. doi: 10.1353/hpu.2010.0467.
- Radecki SE, Bernstein GS. Use of clinic versus private family planning care by low-income women: access, cost, and patient satisfaction. Am J Public Health. 1989 Jun;79(6):692-7. doi: 10.2105/ajph.79.6.692.
- Silverman J, Torres A, Forrest JD. Barriers to contraceptive services. Fam Plann Perspect. 1987 May-Jun;19(3):94-7, 101-2.
- Hatcher RA, Trussell J, Nelson AL, Cates W Jr, Stewart F, Kowal D, editors. Contraceptive technology. 19th rev. ed. New York (NY): Ardent Media, Inc.; 2007.
- Harper CC, Blum M, de Bocanegra HT, Darney PD, Speidel JJ, Policar M, Drey EA. Challenges in translating evidence to practice: the provision of intrauterine contraception. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1359-69. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173fd83.
- Secura GM, Allsworth JE, Madden T, Mullersman JL, Peipert JF. The Contraceptive CHOICE Project: reducing barriers to long-acting reversible contraception. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):115.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.017. Epub 2010 Jun 11.
- Peipert JF, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Preventing unintended pregnancies by providing no-cost contraception. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1291-7. doi: 10.1097/aog.0b013e318273eb56.
- Uhm S, Pope R, Schmidt A, Bazella C, Perriera L. Home or office etonogestrel implant insertion after pregnancy: a randomized trial. Contraception. 2016 Nov;94(5):567-571. doi: 10.1016/j.contraception.2016.06.018. Epub 2016 Jun 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 01-13-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .