Sargramostimi myelooisten dendriittisolujen puutteeseen
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Sargramostim myeloidisten dendriittisolujen puutteeseen - vaihe I
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet veren dendriittisolujen puutteen munuaissairauspotilailla, mikä liittyy virusinfektioiden kehittymiseen munuaisensiirron jälkeen.
Aiomme testata sargramostiimin kykyä lisätä veren dendriittisolujen määrää munuaissairauspotilailla toivoen kehittää uusia hoitoja virusinfektioiden ehkäisemiseksi munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta < 80 vuotta, jolla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus ja tällä hetkellä avohoidossa oleva hemodialyysi (HD) jossakin Johns Hopkins Universityn HD-yksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai 80 vuotta
- Aikaisemmin määrätyn HD-hoidon noudattamatta jättäminen
- Aktiivinen huumeiden tai runsas alkoholin käyttö (määritelty > 4 juomaa/päivä)
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen infektio (bakteeri- tai virusinfektio) tai kliinisesti merkittävä infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. sairaalahoitoa tarvitsevat tai PI:n arvioiden mukaan)
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta leikattua ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai riittävästi hoidettua preinvasiivista kohdunkaulan syöpää in situ)
- Epävakaa kardiovaskulaarinen tila (angina, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
- Aiempi maksasairaus (määritelty kompensoimattoman kirroosin diagnoosin perusteella) • Aiempi keuhkosairaus (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai astma)
- Tunnettu yliherkkyys hiivaperäisille tuotteille
- Hemoglobiini < 10 g/dl ja hematokriitti < 30 %.
- Epänormaali valkosolujen (WBC) määrä lähtötilanteessa (< 3 tai > 12 x 10 solua/mm)
- Hoito valkosolujen kasvutekijöillä (G-CSF tai GM-CSF) tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (takrolimuusi, syklosporiini, mykofenolaatti, atsatiopriini, kortikosteroidit, klorambusiili, syklofosfamidi) 4 viikon sisällä tutkimuksesta (erytropoieesia stimuloivat aineet ovat sallittuja)
- Hoito litiumilla 4 viikon sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sargramostimin hallinto
Koehenkilöt saavat sargramostimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren myeloidisten dendriittisolujen tavoitetaso on > 2,0 x 104/ml
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl L Womer, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KW-5001-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .