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Sargramostim bei myeloischem dendritischen Zellmangel

17. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sargramostim gegen myeloischen dendritischen Zellmangel – Phase I

Frühere Studien haben einen Mangel an dendritischen Zellen im Blut bei Patienten mit Nierenerkrankungen gezeigt, der mit der Entwicklung von Virusinfektionen nach einer Nierentransplantation verbunden ist. Wir planen, die Fähigkeit von Sargramostim zu testen, den Blutspiegel dendritischer Zellen bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu erhöhen, in der Hoffnung, neue Therapien zur Vorbeugung von Virusinfektionen nach einer Nierentransplantation zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre < 80 Jahre mit Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und aktueller ambulanter Hämodialyse (HD) in einer der an die Johns Hopkins University angeschlossenen HD-Abteilungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder> 80 Jahre
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der verschriebenen Huntington-Behandlung
  • Aktiver Drogen- oder starker Alkoholkonsum (definiert als > 4 Getränke/Tag)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Infektion (bakteriell oder viral) oder klinisch bedeutsame Infektionen innerhalb der letzten drei Monate (z. B. diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, oder nach Einschätzung des PI)
  • Aktive Malignität (mit Ausnahme von exzidiertem nicht-metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder adäquat behandeltem präinvasivem Gebärmutterhalskrebs in situ)
  • Instabiler Herz-Kreislauf-Status (Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz usw.)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (definiert durch die Diagnose einer nicht kompensierten Zirrhose) • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (einschließlich mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung oder Asthma)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hefeprodukten
  • Hämoglobin < 10 g/dl und Hämatokrit < 30 %.
  • Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) zu Studienbeginn (< 3 oder > 12 x 10 Zellen/mm)
  • Behandlung mit Leukozyten-Wachstumsfaktoren (G-CSF oder GM-CSF) oder immunsuppressiven Medikamenten (Tacrolimus, Cyclosporin, Mycophenolat, Azathioprin, Kortikosteroide, Chlorambucil, Cyclophosphamid) innerhalb von 4 Wochen nach der Studie (Erythropoese-stimulierende Mittel sind erlaubt)
  • Behandlung mit Lithium innerhalb von 4 Wochen nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Sargramostim
Die Probanden erhalten Sargramostim.
Arzneimittel: Sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielwert für myeloische dendritische Zellen im Blut von > 2,0 x 10<4>/ml
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl L Womer, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KW-5001-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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