Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim pro nedostatek myeloidních dendritických buněk

17. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Sargramostim pro deficit myeloidních dendritických buněk – fáze I

Předchozí studie prokázaly nedostatek krevních dendritických buněk u pacientů s onemocněním ledvin, který je spojen s rozvojem virových infekcí po transplantaci ledviny. Plánujeme testovat schopnost sargramostimu zvýšit hladiny dendritických buněk v krvi u pacientů s onemocněním ledvin v naději na vývoj nových terapií k prevenci virových infekcí po transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let < 80 let s diagnózou konečného stádia onemocnění ledvin a v současné době podstupuje ambulantní hemodialýzu (HD) na jednom z HD jednotek přidružených k Johns Hopkins University

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo> 80 let
  • Anamnéza nedodržování předepsané léčby HD
  • Užívání aktivních drog nebo těžkého alkoholu (definováno jako > 4 nápoje/den)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní infekce (bakteriální nebo virové) nebo klinicky významné infekce během posledních tří měsíců (např. osoby vyžadující hospitalizaci nebo podle posouzení PI)
  • Aktivní malignita (s výjimkou excidovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného preinvazivního karcinomu děložního hrdla in situ)
  • Nestabilní kardiovaskulární stav (angina pectoris, arytmie, městnavé srdeční selhání atd...)
  • Onemocnění jater v anamnéze (definované diagnózou nekompenzované cirhózy) • Onemocnění plic v anamnéze (včetně středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiální plicní nemoci nebo astmatu)
  • Známá přecitlivělost na produkty získané z kvasnic
  • Hemoglobin < 10 g/dl a hematokrit < 30 %.
  • Abnormální počet bílých krvinek (WBC) na začátku (< 3 nebo > 12 x 10 buněk/mm )
  • Léčba růstovými faktory WBC (G-CSF nebo GM-CSF) nebo imunosupresivními léky (takrolimus, cyklosporin, mykofenolát, azathioprin, kortikosteroidy, chlorambucil, cyklofosfamid) do 4 týdnů od studie (budou povoleny látky stimulující erytropoézu)
  • Léčba lithiem během 4 týdnů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sargramostim administrace
Subjekty obdrží sargramostim.
Lék: Sargramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová hladina myeloidních dendritických buněk v krvi > 2,0 x 104/ml
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl L Womer, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KW-5001-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deficit dendritických buněk

Klinické studie na Sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit