Sargramostim para Deficiência de Células Dendríticas Mieloides
17 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Sargramostim para Deficiência de Células Dendríticas Mieloides - Fase I
Estudos anteriores demonstraram uma deficiência de células dendríticas sanguíneas em pacientes com doença renal que está associada ao desenvolvimento de infecções virais após o transplante renal.
Planejamos testar a capacidade do sargramostim de aumentar os níveis de células dendríticas no sangue em pacientes com doença renal, na esperança de desenvolver novas terapias para prevenir infecções virais após o transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos < 80 anos com diagnóstico de doença renal terminal e atualmente em hemodiálise (HD) ambulatorial em uma das unidades de HD afiliadas à Johns Hopkins University
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou> 80 anos
- História de não adesão ao tratamento de HD prescrito
- Uso ativo de drogas ou álcool pesado (definido como > 4 drinques/dia)
- Gravidez ou amamentação
- Infecção ativa (bacteriana ou viral) ou infecções clinicamente significativas nos últimos três meses (p. aqueles que requerem hospitalização, ou conforme julgado pelo PI)
- Malignidade ativa (com exceção de carcinoma basocelular não metastático excisado ou carcinoma de células escamosas da pele, ou câncer cervical pré-invasivo adequadamente tratado in situ)
- Estado cardiovascular instável (angina, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva etc...)
- História de doença hepática (definida por um diagnóstico de cirrose descompensada) • História de doença pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, doença pulmonar intersticial ou asma)
- Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de levedura
- Hemoglobina < 10 g/dL e hematócrito < 30%.
- Contagem anormal de glóbulos brancos (WBC) na linha de base (< 3 ou > 12 x 10 células/mm)
- Tratamento com fatores de crescimento WBC (G-CSF ou GM-CSF) ou medicamentos imunossupressores (tacrolimus, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, corticosteróides, clorambucil, ciclofosfamida) dentro de 4 semanas de estudo (agentes estimulantes da eritropoiese serão permitidos)
- Tratamento com lítio dentro de 4 semanas de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de Sargramostim
Os indivíduos receberão sargramostim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível alvo de células dendríticas mieloides no sangue de > 2,0 x 10<4>/mL
Prazo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karl L Womer, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KW-5001-1
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