Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sargramostim for Myeloid dendritisk cellemangel

17. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Sargramostim for Myeloid dendritisk cellemangel - Fase I

Tidligere undersøgelser har påvist en mangel på dendritiske blodceller hos patienter med nyresygdom, der er forbundet med udviklingen af ​​virusinfektioner efter nyretransplantation. Vi planlægger at teste sargramostims evne til at øge bloddendritiske celleniveauer hos patienter med nyresygdom i håbet om at udvikle nye terapier til at forhindre virusinfektioner efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år < 80 år med diagnose af nyresygdom i slutstadiet og i øjeblikket under ambulant hæmodialyse (HD) på en af ​​de Johns Hopkins University-tilknyttede HD-enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder<18 eller>80 år
  • Anamnese med manglende overholdelse af ordineret HD-behandling
  • Aktivt stof eller kraftig alkoholbrug (defineret som > 4 drinks/dag)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv infektion (bakteriel eller viral) eller klinisk signifikante infektioner inden for de seneste tre måneder (f. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som bedømt af PI)
  • Aktiv malignitet (med undtagelse af udskåret ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet præ-invasiv livmoderhalskræft in situ)
  • Ustabil kardiovaskulær status (angina, arytmier, kongestiv hjertesvigt osv...)
  • Anamnese med leversygdom (som defineret ved en diagnose af ukompenseret cirrhosis) • Anamnese med lungesygdom (inklusive moderat-svær kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller astma)
  • Kendt overfølsomhed over for gærafledte produkter
  • Hæmoglobin < 10 g/dL og hæmatokrit < 30 %.
  • Unormalt antal hvide blodlegemer (WBC) ved baseline (< 3 eller > 12 x 10 celler/mm)
  • Behandling med WBC-vækstfaktorer (G-CSF eller GM-CSF) eller immunsuppressiv medicin (tacrolimus, cyclosporin, mycophenolat, azathioprin, kortikosteroider, chlorambucil, cyclophosphamid) inden for 4 uger efter undersøgelsen (erytropoiese-stimulerende midler vil være tilladt)
  • Behandling med lithium inden for 4 uger efter undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sargramostim administration
Forsøgspersoner vil modtage sargramostim.
Medicin: Sargramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målniveau for myeloid dendritiske celler i blodet på > 2,0 x 10<4/ml
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl L Womer, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KW-5001-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dendritisk celle mangel

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner