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Sargramostim per il deficit di cellule dendritiche mieloidi

17 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sargramostim per il deficit di cellule dendritiche mieloidi - Fase I

Precedenti studi hanno dimostrato una carenza di cellule dendritiche del sangue in pazienti con malattia renale che è associata allo sviluppo di infezioni virali dopo il trapianto di rene. Abbiamo in programma di testare la capacità del sargramostim di aumentare i livelli di cellule dendritiche nel sangue nei pazienti con malattie renali nella speranza di sviluppare nuove terapie per prevenire le infezioni virali dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni < 80 anni con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e attualmente sottoposti a emodialisi ambulatoriale (HD) presso una delle unità HD affiliate alla Johns Hopkins University

Criteri di esclusione:

  • Età<18or>80anni
  • Storia di non aderenza al trattamento prescritto per la MH
  • Uso attivo di droghe o alcol pesante (definito come > 4 drink al giorno)
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva (batterica o virale) o infezioni clinicamente significative negli ultimi tre mesi (ad es. quelli che richiedono il ricovero in ospedale, o come giudicato dal PI)
  • Neoplasie attive (ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma cervicale pre-invasivo adeguatamente trattato in situ)
  • Stato cardiovascolare instabile (angina, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia ecc...)
  • Anamnesi di malattia epatica (come definita da una diagnosi di cirrosi non compensata) • Anamnesi di malattia polmonare (incluse broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, malattia polmonare interstiziale o asma)
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​dal lievito
  • Emoglobina < 10 g/dL ed ematocrito < 30%.
  • Conta anomala dei globuli bianchi (WBC) al basale (< 3 o > 12 x 10 cellule/mm3)
  • Trattamento con fattori di crescita WBC (G-CSF o GM-CSF) o farmaci immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, corticosteroidi, clorambucile, ciclofosfamide) entro 4 settimane dallo studio (saranno consentiti agenti stimolanti l'eritropoiesi)
  • Trattamento con litio entro 4 settimane dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di Sargramostim
I soggetti riceveranno sargramostim.
Droga: Sargramostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di cellule dendritiche mieloidi nel sangue target > 2,0 x 10<4>/mL
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl L Womer, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KW-5001-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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