Vemurafenibin (Zelboraf) tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen melanooma
sunnuntai 26. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen I avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan vemurafenibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen melanooma
Tämä avoin, monikeskustutkimus arvioi vemurafenibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Osallistujat saavat vemurafenibia 960 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä, kunnes tauti etenee tai ilmenee kohtuutonta myrkyllisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset mies- tai naispuoliset osallistujat, vähintään (≥) 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma (kirurgisesti ei-leikkausvaiheessa IIIC tai vaihe IV, American Joint Committee on Cancer)
- Ei ole aiemmin hoitanut tai saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen melanooman vuoksi
- Positiivinen BRAF V600 -mutaatiotulos, jonka on määrittänyt nimetty laboratorio käyttämällä Cobas 4800 BRAF V600 -mutaatiotestiä
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Aikaisempi sallittu kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja kaikki siihen liittyvä toksisuus on korjattu (vähemmän tai yhtä suuri kuin [≤] asteen 1 tai lähtötaso)
- Toipuminen minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista (lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa lähtötilanteessa) tai merkittävää traumaattista vammaa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti
- Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote yli (>) 3 kuukautta
- Pystyy nielemään pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) leesiot (radiografisesti epästabiilit/oireiset leesiot), paitsi stereotaktisella hoidolla tai leikkauksella hoidetut osallistujat, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä aivoissa ≥ 3 kuukauden ajan ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroidi- ja kouristuksia ehkäisevää hoitoa ≥ 3 viikkoa
- Aiempi tai tiedossa oleva selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Muiden kuin tässä tutkimuksessa annettujen syövän vastaisten hoitojen ennakoitu tai jatkuva antaminen
- Aktiivinen okasolusyöpä (SCC), jota ei ole leikattu tai joka ei ole vielä parantunut riittävästi leikkauksen jälkeen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä ohutsuolen resektio, joka estäisi vemurafenibin riittävän imeytymisen
- Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, hallitsematon verenpaine, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, tai oireinen keuhkoembolia
- Tunnettu kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
- Aiempi allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai SCC:tä, melanoomaa in situ ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja/tai parantavasti hoidettua syöpää, josta osallistuja on tällä hetkellä sairaudesta vapaa, tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, josta osallistuja on ollut yhtäjaksoisesti taudista vähintään 5 vuoden ajan
- Aikaisempi hoito BRAF-estäjällä (sorafenibi sallittu) tai MEK-estäjällä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman vemurafenibiannoksen aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus tai hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kantajat (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, HCV-vasta-ainepositiivinen)
- Sai mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vemurafenibi: Farmakokineettinen kohortti
Osallistujat saavat vemurafenibia suun kautta 960 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-21 (aamuannos vain päivänä 21), lääkelomalla päivinä 22-27 ja päivästä 28 etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen, viranomaisen päätös. tutkija tai sponsori tai protokolla-/kelpoisuusrikkomus.
|
Osallistujat saavat vemurafenibia 960 mg:n annoksella kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vemurafenibi: laajennuskohortti
Osallistujat saavat vemurafenibia suun kautta 960 mg kahdesti vuorokaudessa päivästä 1 aina etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan tai sponsorin päätökseen tai protokollan/kelpoisuusrikkomukseen asti.
|
Osallistujat saavat vemurafenibia 960 mg:n annoksella kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RO5185426:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue 0–8 tuntia päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8 tuntia) päivänä 1
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta AUC:n laskemiseksi välillä 0 - 8 tuntia käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin tunteina mikrogrammoina millilitrassa (h*μg/ml).
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8 tuntia) päivänä 1
|
|
RO5185426:n AUC 0–8 tuntia päivänä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8 tuntia) päivänä 21
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta AUC:n laskemiseksi välillä 0 - 8 tuntia käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin h*μg/ml.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8 tuntia) päivänä 21
|
|
RO5185426:n AUC 0–12 tuntia päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12 tuntia) päivänä 1
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta AUC:n laskemiseksi 0 - 12 tuntia käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin h*μg/ml.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12 tuntia) päivänä 1
|
|
RO5185426:n AUC 0–12 tuntia päivänä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12 tuntia) päivänä 21
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta AUC:n laskemiseksi 0 - 12 tuntia käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin h*μg/ml.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12 tuntia) päivänä 21
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) RO5185426 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12 tuntia) päivänä 1
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta, ja suurin havaittu annoksen jälkeinen pitoisuus kirjattiin.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12 tuntia) päivänä 1
|
|
RO5185426:n Cmax päivän 21 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta, ja suurin havaittu annoksen jälkeinen pitoisuus kirjattiin.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin yksikössä μg/ml.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
|
RO5185426:n plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12 tuntia) päivänä 1
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta, ja annoksen jälkeisen maksimipitoisuuden aika kirjattiin.
Mediaaniarvo johdettiin kaikilta osallistujilta ja ilmaistiin tunteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12 tuntia) päivänä 1
|
|
Tmax RO5185426 päivän 21 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta, ja annoksen jälkeisen maksimipitoisuuden aika kirjattiin.
Mediaaniarvo johdettiin kaikilta osallistujilta ja ilmaistiin tunteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
|
AUC 0 - 168 tuntia RO5185426 päivän 21 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta AUC:n laskemiseksi välillä 0 - 168 tuntia käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin h*μg/ml.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
|
RO5185426:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2) päivän 21 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta t1/2:n laskemista varten, joka määriteltiin ajaksi, joka kului plasmakonsentraatioiden putoamiseen puoleen.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin tunteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
|
RO5185426:n plasmapitoisuus (Ctrough) päivänä 15
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 15
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta, ja pitoisuus välittömästi ennen lääkkeen antamista kirjattiin.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin yksikössä μg/ml.
|
Esiannos (0 tuntia) päivänä 15
|
|
RO5185426:n läpikulku 19. päivänä
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 19
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta, ja pitoisuus välittömästi ennen lääkkeen antamista kirjattiin.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin yksikössä μg/ml.
|
Esiannos (0 tuntia) päivänä 19
|
|
RO5185426:n läpikulku 21. päivänä
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 21
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta, ja pitoisuus välittömästi ennen lääkkeen antamista kirjattiin.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin yksikössä μg/ml.
|
Esiannos (0 tuntia) päivänä 21
|
|
RO5185426 AUC:n kertymissuhde 0 - 8 tuntia päivän 21 ja päivän 1 välillä
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8 tuntia) päivinä 1 ja 21
|
Plasman PK-näytteet otettiin jokaiselta osallistujalta AUC:n laskemiseksi välillä 0 - 8 tuntia käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä.
Päivän 21 AUC jaettiin päivän 1 AUC:lla.
Tuloksena oleva arvo laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoksi ja ilmaistiin kumulaatiosuhteena.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8 tuntia) päivinä 1 ja 21
|
|
Terminaalin eliminointinopeuden vakio (Kel) RO5185426 päivänä 21
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin plasman PK-näytteet ja kel arvioitiin.
Arvo laskettiin kaikkien osallistujien kesken ja ilmaistiin käänteistunteina (h^-1).
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 tuntia) päivästä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen saakka (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-version 1.1 kriteerejä.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 prosentin (%) väheneminen lähtötasosta kohdeleesioiden summahalkaisijassa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras CR- tai PR-vaste tutkimuksen aikana, ilmoitettiin.
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen saakka (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
|
Taudin etenemisen tai kuoleman sairastavien osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joilla on aikaisempi CR- tai PR-arviointi RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen asti; eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-version 1.1 kriteerejä.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin.
PR määriteltiin kohdeleesioiden summahalkaisijan pienenemiseksi ≥ 30) lähtötasosta.
Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi tutkimuksessa kohdeleesioiden summahalkaisijassa, kun absoluuttinen lisäys oli ≥ 5 mm, tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai etenivät CR:n tai PR:n jälkeen.
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen asti; eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
|
Vastauksen kesto RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen asti; eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-version 1.1 kriteerejä.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin.
PR määriteltiin kohdeleesioiden summahalkaisijan pienenemiseksi ≥ 30) lähtötasosta.
Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi tutkimuksessa kohdeleesioiden summahalkaisijassa, kun absoluuttinen lisäys oli ≥ 5 mm, tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi CR:n tai PR:n alkuperäisestä vasteesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen tapahtumaan.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, ja 95 %:n luottamusväli (CI) arvioitiin käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen asti; eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kuolleet tai edenneet sairaudessa RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen asti; eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-version 1.1 kriteerejä.
Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi tutkimuksessa kohdeleesioiden summahalkaisijassa, kun absoluuttinen lisäys oli ≥ 5 mm, tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai sairauden eteneminen tutkimuksen aikana ilmoitettiin.
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen asti; eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen asti; eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-version 1.1 kriteerejä.
Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi tutkimuksessa kohdeleesioiden summahalkaisijassa, kun absoluuttinen lisäys oli ≥ 5 mm, tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen tapahtumaan.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Kasvainarvioinnit seulonnassa, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklin pituus 28 päivää) sen jälkeen taudin etenemiseen asti; eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti (enintään 16 kuukautta tietojen katkaisemisesta 15. joulukuuta 2014)
|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan (enintään 16 kuukautta); eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Koko hoidon ajan (enintään 16 kuukautta); eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan (enintään 16 kuukautta); eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Koko hoidon ajan (enintään 16 kuukautta); eloonjäämistä seurattiin 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO28390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .