Um estudo do vemurafenibe (Zelboraf) em participantes chineses com melanoma metastático ou irressecável positivo para mutação BRAF V600

Critério de inclusão:

• Participantes chineses do sexo masculino ou feminino, maiores ou iguais a (≥) 18 anos de idade
• Melanoma metastático confirmado histologicamente (estágio IIIC ou IV não ressecável cirurgicamente, American Joint Committee on Cancer)
• Naïve ao tratamento ou tendo recebido tratamentos sistêmicos anteriores para melanoma metastático
• Resultado positivo da mutação BRAF V600 determinado por um laboratório designado usando o teste de mutação Cobas 4800 BRAF V600
• Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• A quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia permitida anteriormente deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo e toda a toxicidade associada deve ser resolvida (para menor ou igual a [≤] Grau 1 ou linha de base)
• Recuperação dos efeitos de qualquer cirurgia de grande porte (excluindo biópsia do tumor no início do estudo) ou lesão traumática significativa pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido pelo protocolo
• Homens e mulheres férteis devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por ≥6 meses após o término do tratamento, conforme indicado pelo médico (de acordo com os requisitos locais).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Esperança de vida superior a (>) 3 meses
• Capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

• Lesões ativas do sistema nervoso central (SNC) (lesões radiograficamente instáveis/sintomáticas), exceto participantes tratados com terapia estereotáxica ou cirurgia que permaneçam sem evidência de progressão da doença no cérebro por ≥3 meses e estejam sem terapia com corticosteroides e anticonvulsivantes por ≥3 semanas
• História ou conhecida compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa
• Administração antecipada ou contínua de terapias anticancerígenas diferentes daquelas administradas neste estudo
• Carcinoma de células escamosas (CCE) ativo que não foi excisado ou ainda não cicatrizou adequadamente após a excisão
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção significativa do intestino delgado que impediria a absorção adequada de vemurafenibe
• Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave que requer medicação, hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, ou embolia pulmonar sintomática
• Infecção ativa clinicamente significativa conhecida
• História de transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão
• Malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado adequadamente ou SCC da pele, melanoma in situ e carcinoma in situ do colo do útero e/ou câncer tratado curativamente do qual o participante está atualmente livre de doença, ou qualquer malignidade da qual o participante esteve continuamente livre de doença por pelo menos 5 anos
• Tratamento anterior com um inibidor de BRAF (sorafenibe permitido) ou inibidor de MEK
• Participantes que receberam uma ou mais doses de vemurafenibe em um ensaio clínico anterior
• Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou portadores do vírus da hepatite B ou do vírus da hepatite C (HCV) (antigênio de superfície da hepatite B positivo, anticorpo do HCV positivo)
• Recebeu qualquer tratamento experimental dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo