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Eine Studie zu Vemurafenib (Zelboraf) bei chinesischen Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasiertem Melanom

26. Mai 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Mehrfachdosisstudie der Phase I zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei chinesischen Patienten mit BRAF V600-mutationspositivem inoperablem oder metastasiertem Melanom

Diese offene, multizentrische Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei chinesischen Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasiertem Melanom bewerten. Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 960 Milligramm (mg) Vemurafenib oral, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische männliche oder weibliche Teilnehmer, mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom (chirurgisch inoperables Stadium IIIC oder Stadium IV, American Joint Committee on Cancer)
  • Behandlungsnaiv oder nach vorheriger systemischer Behandlung des metastasierten Melanoms
  • Positives BRAF-V600-Mutationsergebnis, bestimmt durch ein bestimmtes Labor unter Verwendung des Cobas 4800 BRAF V600-Mutationstests
  • Messbare Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Zuvor erlaubte Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie müssen mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein und alle damit verbundenen Toxizitäten müssen abgeklungen sein (auf weniger als oder gleich [≤] Grad 1 oder den Ausgangswert).
  • Erholung von den Auswirkungen einer größeren Operation (ausgenommen Tumorbiopsie zu Studienbeginn) oder einer erheblichen traumatischen Verletzung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß Protokoll
  • Fruchtbare Männer und Frauen müssen während der Behandlung und für ≥6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode gemäß den Anweisungen ihres Arztes (gemäß den örtlichen Anforderungen) anwenden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer als (>) 3 Monate
  • Kann Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) (röntgenologisch instabile/symptomatische Läsionen), mit Ausnahme von Teilnehmern, die mit stereotaktischer Therapie oder Operation behandelt wurden und seit ≥ 3 Monaten keine Anzeichen einer Krankheitsprogression im Gehirn aufweisen und seit ≥ 3 Wochen keine Kortikosteroid- und Antikonvulsiva-Therapie erhalten haben
  • Vorgeschichte oder bekannte Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis
  • Voraussichtliche oder laufende Verabreichung anderer Krebstherapien als der in dieser Studie verabreichten
  • Aktives Plattenepithelkarzinom (SCC), das nicht entfernt wurde oder nach der Entfernung noch nicht ausreichend verheilt ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, äußerer Gallengangsshunt oder erhebliche Dünndarmresektion, die eine ausreichende Vemurafenib-Resorption ausschließen würde
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, unkontrollierte Hypertonie, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, oder symptomatische Lungenembolie
  • Bekannte klinisch signifikante aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation
  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Melanoms in situ und eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses und/oder einer kurativ behandelten Krebserkrankung, an der der Teilnehmer derzeit krankheitsfrei ist, oder jede bösartige Erkrankung, an der der Teilnehmer seit mindestens 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei ist
  • Vorherige Behandlung mit einem BRAF-Hemmer (Sorafenib erlaubt) oder MEK-Hemmer
  • Teilnehmer, die in einer früheren klinischen Studie eine oder mehrere Dosen Vemurafenib erhalten haben
  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder Träger des Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, HCV-Antikörper-positiv)
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation eine Prüfbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vemurafenib: Pharmakokinetische Kohorte
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 21 zweimal täglich 960 mg Vemurafenib oral (Morgendosis nur an Tag 21), mit einer Medikamentenpause von den Tagen 22 bis 27 und von Tag 28 bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Ermittler oder Sponsor oder Protokoll-/Berechtigungsverstoß.
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib in einer Dosis von 960 mg zweimal täglich oral.
Andere Namen:
  • Selboraf
Experimental: Vemurafenib: Expansionskohorte
Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib oral in einer Dosierung von 960 mg zweimal täglich vom ersten Tag bis zur Progression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes oder Sponsors oder Verstoß gegen Protokoll/Eignung.
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib in einer Dosis von 960 mg zweimal täglich oral.
Andere Namen:
  • Selboraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RO5185426 Von 0 bis 8 Stunden am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8 Stunden) am ersten Tag
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben zur Berechnung der AUC von 0 bis 8 Stunden unter Verwendung der linearen Trapezregel entnommen. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Stunden in Mikrogramm pro Milliliter (h*μg/ml) ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8 Stunden) am ersten Tag
AUC von RO5185426 von 0 auf 8 Stunden am Tag 21
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8 Stunden) am 21. Tag
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben zur Berechnung der AUC von 0 bis 8 Stunden unter Verwendung der linearen Trapezregel entnommen. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in h*μg/ml ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8 Stunden) am 21. Tag
AUC von RO5185426 von 0 auf 12 Stunden am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12 Stunden) am ersten Tag
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben zur Berechnung der AUC von 0 bis 12 Stunden unter Verwendung der linearen Trapezregel entnommen. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in h*μg/ml ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12 Stunden) am ersten Tag
AUC von RO5185426 von 0 auf 12 Stunden am Tag 21
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12 Stunden) am 21. Tag
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben zur Berechnung der AUC von 0 bis 12 Stunden unter Verwendung der linearen Trapezregel entnommen. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in h*μg/ml ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12 Stunden) am 21. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von RO5185426 am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12 Stunden) am ersten Tag
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben entnommen und die maximale beobachtete Konzentration nach der Dosis aufgezeichnet. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12 Stunden) am ersten Tag
Cmax von RO5185426 nach der Dosis am 21. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben entnommen und die maximale beobachtete Konzentration nach der Dosis aufgezeichnet. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in μg/ml ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von RO5185426 am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12 Stunden) am ersten Tag
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben entnommen und der Zeitpunkt der maximalen Konzentration nach der Dosis aufgezeichnet. Der Medianwert wurde von allen Teilnehmern abgeleitet und in Stunden ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12 Stunden) am ersten Tag
Tmax von RO5185426 nach der Dosis am 21. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben entnommen und der Zeitpunkt der maximalen Konzentration nach der Dosis aufgezeichnet. Der Medianwert wurde von allen Teilnehmern abgeleitet und in Stunden ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21
AUC von 0 bis 168 Stunden von RO5185426 nach der Dosis am 21. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben zur Berechnung der AUC von 0 bis 168 Stunden unter Verwendung der linearen Trapezregel entnommen. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in h*μg/ml ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von RO5185426 nach der Dosis am 21. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben zur Berechnung von t1/2 entnommen, definiert als die Zeit, die verstreicht, bis die Plasmakonzentrationen um die Hälfte gesunken sind. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in Stunden ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21
Talplasmakonzentration (Ctrough) von RO5185426 am 15. Tag
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am 15. Tag
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben entnommen und die Konzentration unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in μg/ml ausgedrückt.
Vordosis (0 Stunden) am 15. Tag
Durchbruch von RO5185426 am 19. Tag
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am 19. Tag
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben entnommen und die Konzentration unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in μg/ml ausgedrückt.
Vordosis (0 Stunden) am 19. Tag
Durchbruch von RO5185426 am 21. Tag
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am 21. Tag
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben entnommen und die Konzentration unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung aufgezeichnet. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in μg/ml ausgedrückt.
Vordosis (0 Stunden) am 21. Tag
Akkumulationsverhältnis von RO5185426 AUC von 0 bis 8 Stunden zwischen Tag 21 und Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8 Stunden) an den Tagen 1 und 21
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben zur Berechnung der AUC von 0 bis 8 Stunden unter Verwendung der linearen Trapezregel entnommen. Die AUC von Tag 21 wurde durch die AUC von Tag 1 geteilt. Der resultierende Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und als Akkumulationsverhältnis ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8 Stunden) an den Tagen 1 und 21
Terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von RO5185426 am 21. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21
Von jedem Teilnehmer wurden Plasma-PK-Proben entnommen und der Kel geschätzt. Der Wert wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in inversen Stunden (h^-1) ausgedrückt.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (1, 2, 4, 5, 8, 12, 24, 28, 72, 76, 168 Stunden) ab Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15. Dezember 2014)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und kurzachsige Reduktion aller pathologischen Lymphknoten auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme des Gesamtdurchmessers der Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR oder PR während der Studie angegeben.
Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15. Dezember 2014)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod unter Teilnehmern mit einer vorherigen Beurteilung von CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit; Das Überleben wird alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15.12.2014).
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und kurzachsige Reduktion aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm definiert. PR wurde als ≥30-fache Abnahme des Gesamtdurchmessers der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein Anstieg des Gesamtdurchmessers der Zielläsionen um ≥ 20 % während der Studie mit einem absoluten Anstieg von ≥ 5 mm oder das Auftreten neuer Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Meldung von CR oder PR verstarben oder fortschritten.
Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit; Das Überleben wird alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15.12.2014).
Antwortdauer gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit; Das Überleben wird alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15.12.2014).
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.1 bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und kurzachsige Reduktion aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm definiert. PR wurde als ≥30-fache Abnahme des Gesamtdurchmessers der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein Anstieg des Gesamtdurchmessers der Zielläsionen um ≥ 20 % während der Studie mit einem absoluten Anstieg von ≥ 5 mm oder das Auftreten neuer Läsionen. Die Ansprechdauer wurde als die Zeit von der ersten Reaktion mit CR oder PR bis zum ersten Ereignis einer Krankheitsprogression oder eines Todes definiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt, und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt.
Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit; Das Überleben wird alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15.12.2014).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit; Das Überleben wird alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15.12.2014).
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.1 bewertet. Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein Anstieg des Gesamtdurchmessers der Zielläsionen um ≥ 20 % während der Studie mit einem absoluten Anstieg von ≥ 5 mm oder das Auftreten neuer Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es während der Studie zu Tod oder Krankheitsprogression kam, wurde angegeben.
Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit; Das Überleben wird alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15.12.2014).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit; Das Überleben wird alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15.12.2014).
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.1 bewertet. Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein Anstieg des Gesamtdurchmessers der Zielläsionen um ≥ 20 % während der Studie mit einem absoluten Anstieg von ≥ 5 mm oder das Auftreten neuer Läsionen. PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod definiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt, und das 95 %-KI wurde mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt.
Tumorbeurteilungen beim Screening, Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle zwei Zyklen (Zykluslänge 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit; Das Überleben wird alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht (bis zu 16 Monate ab Datenstichtag 15.12.2014).
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (bis zu 16 Monate); Das Überleben wurde alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie starben, wurde angegeben.
Während der gesamten Behandlung (bis zu 16 Monate); Das Überleben wurde alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (bis zu 16 Monate); Das Überleben wurde alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt, und das 95 %-KI wurde mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt.
Während der gesamten Behandlung (bis zu 16 Monate); Das Überleben wurde alle 3 Monate bis zum Abbruch der Studie überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO28390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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