Uno studio su Vemurafenib (Zelboraf) in partecipanti cinesi con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600

Criterio di inclusione:

• Partecipanti cinesi di sesso maschile o femminile, maggiore o uguale a (≥) 18 anni di età
• Melanoma metastatico confermato istologicamente (stadio IIIC o stadio IV non resecabile chirurgicamente, American Joint Committee on Cancer)
• Naïve al trattamento o che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il melanoma metastatico
• Risultato positivo per la mutazione BRAF V600 determinato da un laboratorio designato utilizzando il Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test
• Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
• La precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia consentita deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e tutta la tossicità associata deve essere risolta (a un grado inferiore o uguale a [≤] Grado 1 o al basale)
• Recupero dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico maggiore (esclusa la biopsia tumorale al basale) o da lesioni traumatiche significative almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
• Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come definito dal protocollo
• Gli uomini e le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per ≥6 mesi dopo il completamento del trattamento come indicato dal proprio medico (in conformità con i requisiti locali).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita superiore a (>) 3 mesi
• In grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

• Lesioni attive del sistema nervoso centrale (SNC) (lesioni radiograficamente instabili/sintomatiche), ad eccezione dei partecipanti trattati con terapia stereotassica o chirurgia che rimangono senza evidenza di progressione della malattia nel cervello per ≥3 mesi e sono stati fuori dalla terapia con corticosteroidi e anticonvulsivanti per ≥3 settimane
• Storia di o nota compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
• Somministrazione anticipata o in corso di terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
• Carcinoma a cellule squamose attivo (SCC) che non è stato asportato o non è ancora adeguatamente guarito dopo l'escissione
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o significativa resezione dell'intestino tenue che precluderebbe un adeguato assorbimento di vemurafenib
• Uno qualsiasi dei seguenti entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, ipertensione incontrollata, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, o embolia polmonare sintomatica
• Infezione attiva clinicamente significativa nota
• Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi
• Precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o SCC della pelle, melanoma in situ e carcinoma in situ della cervice e/o cancro trattato in modo curativo da cui il partecipante è attualmente libero da malattia, o qualsiasi tumore maligno da cui il partecipante è stato continuamente libero da malattia per almeno 5 anni
• Precedente trattamento con un inibitore BRAF (sorafenib consentito) o un inibitore MEK
• - Partecipanti che hanno assunto una o più dosi di vemurafenib in una precedente sperimentazione clinica
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), o portatori del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C (HCV) (positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, positivi agli anticorpi dell'HCV)
• - Ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio