Tutkimus hiili-14-merkitystä LY2835219:stä ([^14C]-LY2835219) terveillä osallistujilla
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
[^14C]-LY2835219:n jakautuminen suun kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille
Tämäntyyppistä tutkimusta kutsutaan radioleimatuksi tutkimukseksi. Tätä tutkimusta varten LY2835219 (tutkimuslääke) on erityisesti valmistettu sisältämään radioaktiivisesti leimattua hiiltä [^14C]. [^14C] on alkuaineen hiilen luonnossa esiintyvä radioaktiivinen muoto. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, kuinka lääke esiintyy veressä, virtsassa ja ulosteessa sen antamisen jälkeen.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös yhden LY2835219-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille osallistujille annettuna. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tämä tutkimus kestää noin 3 viikkoa kullekin osallistujalle, ei sisällä seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisen terveet mies- tai naispuoliset osallistujat sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Miespuoliset osallistujat ovat steriilejä
- Naispuoliset osallistujat ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-29 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tai imeytymishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: [^14C]-LY2835219
LY2835219:n 150 milligramman (mg) oraalinen kerta-annosliuos, joka sisältää 5 mikrocurieta (µCi) [^14C]-leimattua lääkettä
|
Annostetaan oraaliliuoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LY2835219:ään liittyvän radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ja ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 14 asti annoksen ottamisen jälkeen; Ulostenäytteet kerätään 24 tunnin (h) välein; Virtsa kerättiin 0–6 tuntia, 6–12 tuntia ja 12–24 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Virtsaan tai ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen kokonaisannoksen prosenttiosuus annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta = (virtsaan tai ulosteeseen talteenotetun radioaktiivisen annoksen määrä / annettu radioaktiivinen kokonaisannos) * 100.
|
Ennen annostusta päivään 14 asti annoksen ottamisen jälkeen; Ulostenäytteet kerätään 24 tunnin (h) välein; Virtsa kerättiin 0–6 tuntia, 6–12 tuntia ja 12–24 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tunnin välein sen jälkeen päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LY2835219:n plasman farmakokinetiikka (PK) ja LY2835219:n metaboliitti: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman radioaktiivisuuden PK: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
|
|
LY2835219:n plasman PK, LY2835219:n metaboliitti ja radioaktiivisuus: suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
|
|
LY2835219:n plasman PK ja LY2835219:n metaboliitti: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen aikapisteeseen, jossa on mitattavissa oleva pitoisuus [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman radioaktiivisuuden PK: AUC (0 - Tlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Radioaktiivisuuden PK mitattiin nanogrammaekvivalentteina kertaa tunnit grammaa kohden (ng Eq*h/g).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
|
LY2835219:n plasman PK ja LY2835219:n metaboliitti: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman radioaktiivisuuden PK: AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
|
|
Virtsaan ja ulosteisiin eliminoituneen LY2835219:n ja LY2835219:n metaboliittien suhteellinen määrä
Aikaikkuna: Ennen annostusta 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Ulostenäytteet kerätään 24 tunnin välein
|
Ulosteeseen eliminoituneen LY2835219:n tai sen metaboliittien runsaus (prosentteina annoksena) lasketaan kaavalla = (ulosteeseen talteenotetun LY2835219:n tai sen metaboliittien määrä / annettu kokonaismäärä) * 100.
Virtsasta löydetyn annoksen alhaisen radioaktiivisuuden vuoksi virtsan kvantitatiivista profilointia ei tehty.
|
Ennen annostusta 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Ulostenäytteet kerätään 24 tunnin välein
|
|
LY2835219:n ja LY2835219:n metaboliittien suhteellinen määrä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
LY2835219:n tai sen metaboliittien suhteellinen runsaus plasmassa arvioitiin AUC(0-∞):n perusteella ja ilmoitettiin prosentteina plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
LY2835219:n tai sen metaboliittien suhteellinen runsaus laskettuna = [LY2835219:n tai sen metaboliittien AUC (0-∞) plasmassa / plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC (0-∞)] * 100.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, sen jälkeen 24 tunnin välein päivään 14 asti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14930
- I3Y-MC-JPBD (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .