Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2835219 znakowanego węglem-14 ([^14C]-LY2835219) u zdrowych uczestników

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dyspozycja [^14C]-LY2835219 po podaniu doustnym zdrowym osobom

Ten rodzaj badania nazywany jest badaniem radioznakowanym. Na potrzeby tego badania LY2835219 (badany lek) został specjalnie przygotowany tak, aby zawierał znakowany radioaktywnie węgiel [^14C]. [^14C] jest naturalnie występującą radioaktywną formą pierwiastka węgla. To badanie pomoże zrozumieć, w jaki sposób lek pojawia się we krwi, moczu i stolcu po jego podaniu.

Ponadto badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki LY2835219 podanej zdrowym uczestnikom. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

To badanie będzie trwało około 3 tygodni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowanie zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
  • Uczestnicy płci męskiej będą bezpłodni
  • Uczestniczki będą chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty i biegunka lub zespoły złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [^14C]-LY2835219
Pojedynczy 150 miligramowy (mg) roztwór dawki doustnej LY2835219 zawierający 5 mikro-cury leku znakowanego (µCi) [^14C]
Lek: [^14C]-LY2835219
Podawany w postaci roztworu doustnego
Inne nazwy:
  • abemacyklib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie radioaktywności związanej z LY2835219 z moczem i kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 14 po podaniu; Próbki kału pobierane w odstępach 24-godzinnych (h); Mocz zebrany w 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu dawki, a następnie w odstępach 24-godzinnych aż do dnia 14 po podaniu
Procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej, który został wydalony z moczem lub kałem = (ilość dawki radioaktywnej odzyskanej z moczem lub kałem / całkowita podana dawka radioaktywna) * 100.
Przed podaniem dawki do dnia 14 po podaniu; Próbki kału pobierane w odstępach 24-godzinnych (h); Mocz zebrany w 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin i 12 do 24 godzin po podaniu dawki, a następnie w odstępach 24-godzinnych aż do dnia 14 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LY2835219 i metabolit LY2835219: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
Radioaktywność PK w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
PK osocza LY2835219, metabolit LY2835219 i radioaktywność: czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
PK osocza LY2835219 i metabolit LY2835219: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
PK radioaktywności w osoczu: AUC(0 do Tlast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
PK radioaktywności mierzono jako ekwiwalenty nanogramów razy godziny na gram (ng Eq*h/g).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
PK osocza LY2835219 i metabolit LY2835219: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
PK osocza radioaktywności: AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
Względna obfitość LY2835219 i metabolity LY2835219 są wydalane z moczem i kałem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu; Próbki kału pobierano w odstępach 24-godzinnych
Obfitość (jako dawka procentowa) LY2835219 lub jego metabolitów wydalonych z kałem oblicza się jako = (ilość LY2835219 lub jego metabolitów odzyskana w kale / całkowita podana ilość) * 100. Ze względu na niską radioaktywność dawki odzyskanej w moczu nie prowadzono dalszego ilościowego profilowania moczu.
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu; Próbki kału pobierano w odstępach 24-godzinnych
Względna obfitość LY2835219 i metabolitów LY2835219 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu
Względną obfitość LY2835219 lub jego metabolitów w osoczu oszacowano na podstawie AUC(0-∞) i podano jako procent całkowitej radioaktywności osocza. Względna obfitość LY2835219 lub jego metabolitów obliczona jako = [AUC (0-∞) LY2835219 lub jego metabolitów w osoczu / AUC (0-∞) całkowitej radioaktywności osocza] * 100.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu, następnie w odstępach 24-godzinnych do dnia 14 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14930
  • I3Y-MC-JPBD (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [^14C]-LY2835219

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj