Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kulstof-14-mærket LY2835219 ([^14C]-LY2835219) hos raske deltagere

13. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Disponering af [^14C]-LY2835219 efter oral administration hos raske forsøgspersoner

Denne type undersøgelse kaldes en radiomærket undersøgelse. Til denne undersøgelse er LY2835219 (undersøgelseslægemiddel) blevet specielt forberedt til at indeholde radioaktivt mærket kulstof [^14C]. [^14C] er en naturligt forekommende radioaktiv form af grundstoffet kulstof. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvordan lægemidlet optræder i blodet, urinen og afføringen, efter at det er administreret.

Derudover vil denne undersøgelse også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis LY2835219, når den gives til raske deltagere. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Denne undersøgelse vil vare omkring 3 uger for hver deltager, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske mandlige eller kvindelige deltagere som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Mandlige deltagere vil være sterile
  • Kvindelige deltagere vil være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 29 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Gastrointestinale lidelser, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré eller malabsorptionssyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [^14C]-LY2835219
Enkelt 150 milligram (mg) oral dosisopløsning af LY2835219 indeholdende 5 mikrocuries (µCi) [^14C] mærket lægemiddel
Medicin: [^14C]-LY2835219
Indgives som oral opløsning
Andre navne:
  • abemaciclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin- og fækal udskillelse af LY2835219-relateret radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 14 efter dosis; Fækale prøver indsamlet med 24-timers (h) intervaller; Urin opsamlet 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer efter dosis og med 24 timers intervaller derefter op til dag 14 efter dosis
Den procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i urin eller fæces = (mængde af radioaktiv dosis genfundet i urin eller fæces / total administreret radioaktiv dosis) * 100.
Foruddosis op til dag 14 efter dosis; Fækale prøver indsamlet med 24-timers (h) intervaller; Urin opsamlet 0 til 6 timer, 6 til 12 timer og 12 til 24 timer efter dosis og med 24 timers intervaller derefter op til dag 14 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik (PK) af LY2835219 og metabolit af LY2835219: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Plasma PK af radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Plasma PK af LY2835219, Metabolit af LY2835219 og radioaktivitet: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Plasma PK af LY2835219 og Metabolite af LY2835219: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Plasma PK af radioaktivitet: AUC(0 til Tlast)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
PK af radioaktivitet blev målt som nanogramækvivalenter gange timer pr. gram (ng Eq*h/g).
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Plasma PK af LY2835219 og Metabolite af LY2835219: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Plasma PK af radioaktivitet: AUC(0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Relativ overflod af LY2835219 og metabolitter af LY2835219 elimineret i urin og afføring
Tidsramme: Før dosis gennem 216 timer efter dosis; Fækale prøver indsamlet med 24-timers intervaller
Mængden (som procentdosis) af LY2835219 eller dets metabolitter elimineret i fæces er beregnet som = (mængden af ​​LY2835219 eller dets metabolitter genfundet i fæces / samlet indgivet mængde) * 100. På grund af lav radioaktivitet af dosis genfundet i urin, blev der ikke udført yderligere kvantitativ profilering af urin.
Før dosis gennem 216 timer efter dosis; Fækale prøver indsamlet med 24-timers intervaller
Relativ overflod af LY2835219 og metabolitter af LY2835219 i plasma
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis
Den relative forekomst af LY2835219 eller dets metabolitter i plasma blev estimeret baseret på AUC(0-∞) og rapporteret som en procentdel af total plasmaradioaktivitet. Den relative mængde af LY2835219 eller dets metabolitter beregnet som = [AUC (0-∞) af LY2835219 eller dets metabolitter i plasma / AUC (0-∞) af total plasmaradioaktivitet] * 100.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis, derefter med 24 timers intervaller op til dag 14 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (SKØN)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14930
  • I3Y-MC-JPBD (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [^14C]-LY2835219

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner