Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2835219 značeného uhlíkem-14 ([^14C]-LY2835219) u zdravých účastníků

13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Likvidace [^14C]-LY2835219 po perorálním podání zdravým subjektům

Tento typ studie se nazývá radioaktivně značená studie. Pro tuto studii byl LY2835219 (studovaný lék) speciálně připraven tak, aby obsahoval radioaktivně značený uhlík [^14C]. [^14C] je přirozeně se vyskytující radioaktivní forma prvku uhlíku. Tato studie pomůže pochopit, jak se lék objevuje v krvi, moči a stolici po jeho podání.

Kromě toho bude tato studie také hodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky LY2835219, když je podávána zdravým účastníkům. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Tato studie bude trvat asi 3 týdny pro každého účastníka, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví mužští nebo ženský účastníci, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mužští účastníci budou sterilní
  • Účastnice budou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 29 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Gastrointestinální poruchy způsobující klinicky významné příznaky, jako je nauzea, zvracení a průjem nebo malabsorpční syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [^14C]-LY2835219
Jednorázový 150 miligramový (mg) perorální dávkový roztok LY2835219 obsahující 5 mikrocurie léčiva značeného [^14C] (µCi)
Lék: [^14C]-LY2835219
Podává se jako perorální roztok
Ostatní jména:
  • abemaciclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové a fekální vylučování radioaktivity související s LY2835219 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Předdávkujte do 14. dne po dávce; Vzorky stolice odebrané ve 24hodinových (h) intervalech; Moč odebraná 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po dávce a poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Procento celkové podané radioaktivní dávky, která byla vyloučena močí nebo stolicí = (množství radioaktivní dávky zachycené v moči nebo stolici / celková podaná radioaktivní dávka) * 100.
Předdávkujte do 14. dne po dávce; Vzorky stolice odebrané ve 24hodinových (h) intervalech; Moč odebraná 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin a 12 až 24 hodin po dávce a poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika (PK) LY2835219 a metabolit LY2835219: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Plazmatická PK radioaktivity: Cmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Plazmatická PK LY2835219, metabolit LY2835219 a radioaktivita: čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Plazmatická PK LY2835219 a metabolit LY2835219: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)]
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Plazmatická PK radioaktivity: AUC(0 až Tlast)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
PK radioaktivity byla měřena jako nanogramové ekvivalenty krát hodiny na gram (ng Eq*h/g).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Plazmatická PK LY2835219 a metabolit LY2835219: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Plazmatická PK radioaktivity: AUC(0-∞)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Relativní množství LY2835219 a metabolitů LY2835219 vyloučených v moči a stolici
Časové okno: Předdávkujte do 216 hodin po dávce; Vzorky stolice odebrané ve 24hodinových intervalech
Množství (jako procento dávky) LY2835219 nebo jeho metabolitů vyloučených ve stolici se vypočítá jako = (množství LY2835219 nebo jeho metabolitů obnovených ve stolici / celkové podané množství) * 100. Vzhledem k nízké radioaktivitě dávky zachycené v moči nebylo další kvantitativní profilování moči provedeno.
Předdávkujte do 216 hodin po dávce; Vzorky stolice odebrané ve 24hodinových intervalech
Relativní množství LY2835219 a metabolitů LY2835219 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce
Relativní množství LY2835219 nebo jeho metabolitů v plazmě bylo odhadnuto na základě AUC(0-∞) a uvedeno jako procento celkové radioaktivity v plazmě. Relativní množství LY2835219 nebo jeho metabolitů vypočtené jako = [AUC (0-∞) LY2835219 nebo jeho metabolitů v plazmě / AUC (0-∞) celkové radioaktivity plazmy] * 100.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce, poté ve 24hodinových intervalech až do 14. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14930
  • I3Y-MC-JPBD (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [^14C]-LY2835219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit