Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van koolstof-14-gelabeld LY2835219 ([^14C]-LY2835219) bij gezonde deelnemers

13 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Dispositie van [^14C]-LY2835219 na orale toediening bij gezonde proefpersonen

Dit type onderzoek wordt een radioactief gelabeld onderzoek genoemd. Voor deze studie is LY2835219 (studiegeneesmiddel) speciaal bereid om radioactief gelabelde koolstof [^14C] te bevatten. [^14C] is een natuurlijk voorkomende radioactieve vorm van het element koolstof. Deze studie zal helpen begrijpen hoe het medicijn in het bloed, de urine en de ontlasting verschijnt nadat het is toegediend.

Bovendien zal deze studie ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkele dosis LY2835219 bij toediening aan gezonde deelnemers. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.

Dit onderzoek duurt ongeveer 3 weken per deelnemer, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Mannelijke deelnemers zullen steriel zijn
  • Vrouwelijke deelnemers zullen chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 29 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Maagdarmstelselaandoeningen die klinisch significante symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken en diarree, of malabsorptiesyndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: [^14C]-LY2835219
Enkele 150 milligram (mg) orale dosisoplossing van LY2835219 met 5 micro-curies van (μCi) [^14C] gelabeld medicijn
Geneesmiddel: [^14C]-LY2835219
Toegediend als orale oplossing
Andere namen:
  • abemaciclib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire en fecale uitscheiding van LY2835219-gerelateerde radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Predosis tot dag 14 postdosis; Fecale monsters verzameld met tussenpozen van 24 uur (u); Urine verzameld op 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur en 12 tot 24 uur na de dosis en daarna met tussenpozen van 24 uur tot dag 14 na de dosis
Het percentage van de totale toegediende radioactieve dosis dat werd uitgescheiden in urine of feces = (hoeveelheid radioactieve dosis teruggevonden in urine of feces / totale toegediende radioactieve dosis) * 100.
Predosis tot dag 14 postdosis; Fecale monsters verzameld met tussenpozen van 24 uur (u); Urine verzameld op 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur en 12 tot 24 uur na de dosis en daarna met tussenpozen van 24 uur tot dag 14 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LY2835219 en metaboliet van LY2835219: maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Plasma PK van radioactiviteit: Cmax
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Plasma PK van LY2835219, metaboliet van LY2835219 en radioactiviteit: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Plasma PK van LY2835219 en metaboliet van LY2835219: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste tijdstip met een meetbare concentratie [AUC(0-tlast)]
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Plasma PK van radioactiviteit: AUC(0 tot Tlast)
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
De PK van radioactiviteit werd gemeten als nanogram-equivalenten maal uren per gram (ng Eq*h/g).
Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Plasma PK van LY2835219 en metaboliet van LY2835219: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Plasma PK van radioactiviteit: AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
Relatieve overvloed aan LY2835219 en metabolieten van LY2835219 geëlimineerd in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Predosis tot 216 uur na de dosis; Fecale monsters verzameld met tussenpozen van 24 uur
De hoeveelheid (als procentuele dosis) van LY2835219 of zijn metabolieten uitgescheiden in feces wordt berekend als = (hoeveelheid LY2835219 of zijn metabolieten teruggevonden in feces / totale toegediende hoeveelheid) * 100. Vanwege de lage radioactiviteit van de dosis die in de urine werd teruggevonden, werd geen verdere kwantitatieve profilering van de urine uitgevoerd.
Predosis tot 216 uur na de dosis; Fecale monsters verzameld met tussenpozen van 24 uur
Relatieve overvloed aan LY2835219 en metabolieten van LY2835219 in plasma
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering
De relatieve hoeveelheid van LY2835219 of zijn metabolieten in plasma werd geschat op basis van AUC(0-∞) en gerapporteerd als een percentage van de totale plasmaradioactiviteit. De relatieve hoeveelheid van LY2835219 of zijn metabolieten berekend als = [AUC (0-∞) van LY2835219 of zijn metabolieten in plasma / AUC (0-∞) van totale plasmaradioactiviteit] * 100.
Voordosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering, daarna met intervallen van 24 uur tot dag 14 na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14930
  • I3Y-MC-JPBD (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [^14C]-LY2835219

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren