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Uno studio su LY2835219 marcato con carbonio-14 ([^14C]-LY2835219) in partecipanti sani

13 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Disposizione di [^14C]-LY2835219 dopo somministrazione orale in soggetti sani

Questo tipo di studio è chiamato studio radiomarcato. Per questo studio, LY2835219 (farmaco in studio) è stato appositamente preparato per contenere carbonio radiomarcato [^14C]. [^14C] è una forma radioattiva naturale dell'elemento carbonio. Questo studio aiuterà a capire come appare il farmaco nel sangue, nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione.

Inoltre, questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di LY2835219 quando somministrata a partecipanti sani. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

Questo studio durerà circa 3 settimane per ciascun partecipante, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • I partecipanti maschi saranno sterili
  • Le partecipanti di sesso femminile saranno chirurgicamente sterili o in postmenopausa
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Disturbi gastrointestinali che causano sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito e diarrea o sindromi da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [^14C]-LY2835219
Soluzione per dose orale singola da 150 milligrammi (mg) di LY2835219 contenente 5 micro-curie di farmaco marcato (µCi) [^14C]
Droga: [^14C]-LY2835219
Somministrato come soluzione orale
Altri nomi:
  • abemaciclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria e fecale della radioattività correlata a LY2835219 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino al giorno 14 post-dose; Campioni fecali raccolti a intervalli di 24 ore (h); Urina raccolta da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore e da 12 a 24 ore dopo la somministrazione e successivamente a intervalli di 24 ore fino al giorno 14 dopo la somministrazione
La percentuale della dose radioattiva totale somministrata che è stata escreta nelle urine o nelle feci = (quantità di dose radioattiva recuperata nelle urine o nelle feci / dose radioattiva totale somministrata) * 100.
Pre-dosaggio fino al giorno 14 post-dose; Campioni fecali raccolti a intervalli di 24 ore (h); Urina raccolta da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore e da 12 a 24 ore dopo la somministrazione e successivamente a intervalli di 24 ore fino al giorno 14 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica (PK) di LY2835219 e metabolita di LY2835219: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
Plasma PK di radioattività: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
PK plasmatica di LY2835219, metabolita di LY2835219 e radioattività: tempo della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
PK plasmatica di LY2835219 e metabolita di LY2835219: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
PK plasmatica della radioattività: AUC (da 0 a Tlast)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
La PK della radioattività è stata misurata come nanogrammi equivalenti per ore per grammo (ng Eq*h/g).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
PK plasmatica di LY2835219 e metabolita di LY2835219: area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
PK plasmatica della radioattività: AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
Abbondanza relativa di LY2835219 e metaboliti di LY2835219 eliminati nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 h post-dose; Campioni fecali raccolti a intervalli di 24 ore
L'abbondanza (come dose percentuale) di LY2835219 o dei suoi metaboliti eliminati nelle feci è calcolata come = (quantità di LY2835219 o dei suoi metaboliti recuperati nelle feci / quantità totale somministrata) * 100. A causa della bassa radioattività della dose recuperata nelle urine, non è stata condotta un'ulteriore profilazione quantitativa delle urine.
Pre-dose fino a 216 h post-dose; Campioni fecali raccolti a intervalli di 24 ore
Abbondanza relativa di LY2835219 e metaboliti di LY2835219 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose
L'abbondanza relativa di LY2835219 o dei suoi metaboliti nel plasma è stata stimata in base all'AUC(0-∞) e riportata come percentuale della radioattività plasmatica totale. L'abbondanza relativa di LY2835219 o dei suoi metaboliti calcolata come = [AUC (0-∞) di LY2835219 o dei suoi metaboliti nel plasma / AUC (0-∞) della radioattività plasmatica totale] * 100.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 h post-dose, successivamente a intervalli di 24 h fino al Giorno 14 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14930
  • I3Y-MC-JPBD (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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