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Eine Studie zu Kohlenstoff-14-markiertem LY2835219 ([^14C]-LY2835219) bei gesunden Teilnehmern

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Disposition von [^14C]-LY2835219 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Diese Art von Studie wird als radioaktiv markierte Studie bezeichnet. Für diese Studie wurde LY2835219 (Studienmedikament) speziell so hergestellt, dass es radioaktiv markierten Kohlenstoff [^14C] enthält. [^14C] ist eine natürlich vorkommende radioaktive Form des Elements Kohlenstoff. Diese Studie wird helfen zu verstehen, wie das Medikament nach der Verabreichung im Blut, Urin und Stuhl erscheint.

Darüber hinaus wird diese Studie auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von LY2835219 bei Verabreichung an gesunde Teilnehmer bewerten. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.

Diese Studie dauert ungefähr 3 Wochen für jeden Teilnehmer, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Männliche Teilnehmer sind steril
  • Weibliche Teilnehmer sind chirurgisch steril oder postmenopausal
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 29 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall oder Malabsorptionssyndrome verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: [^14C]-LY2835219
Orale Einzeldosislösung von 150 Milligramm (mg) von LY2835219, die 5 Mikrocurie (µCi) [^14C]-markiertes Arzneimittel enthält
Arzneimittel: [^14C]-LY2835219
Wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht
Andere Namen:
  • abemaciclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin- und Stuhlausscheidung von LY2835219-bezogener Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 14 nach der Dosierung; Kotproben, die in 24-Stunden (h)-Intervallen gesammelt werden; Der Urin wurde 0 bis 6 h, 6 bis 12 h und 12 bis 24 h nach der Verabreichung und danach in 24-stündigen Intervallen bis zum 14. Tag nach der Verabreichung gesammelt
Der Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis, der im Urin oder Kot ausgeschieden wurde = (Menge der im Urin oder Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis / verabreichte radioaktive Gesamtdosis) * 100.
Vordosierung bis Tag 14 nach der Dosierung; Kotproben, die in 24-Stunden (h)-Intervallen gesammelt werden; Der Urin wurde 0 bis 6 h, 6 bis 12 h und 12 bis 24 h nach der Verabreichung und danach in 24-stündigen Intervallen bis zum 14. Tag nach der Verabreichung gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LY2835219 und Metabolit von LY2835219: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Plasma-PK der Radioaktivität: Cmax
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Plasma-PK von LY2835219, Metabolit von LY2835219 und Radioaktivität: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Plasma-PK von LY2835219 und Metabolit von LY2835219: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0-tlast)]
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Plasma-PK der Radioaktivität: AUC (0 bis Tlast)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Die PK der Radioaktivität wurde als Nanogramm-Äquivalente mal Stunden pro Gramm (ng Eq*h/g) gemessen.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Plasma-PK von LY2835219 und Metabolit von LY2835219: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Plasma-PK der Radioaktivität: AUC(0-∞)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Relative Häufigkeit von LY2835219 und Metaboliten von LY2835219, eliminiert in Urin und Kot
Zeitfenster: Vordosierung bis 216 h nach der Dosierung; Kotproben, die in 24-Stunden-Intervallen gesammelt werden
Die Häufigkeit (als prozentuale Dosis) von LY2835219 oder seinen Metaboliten, die im Stuhl ausgeschieden werden, wird berechnet als = (Menge von LY2835219 oder seinen Metaboliten, die im Stuhl wiedergefunden wird / verabreichte Gesamtmenge) * 100. Aufgrund der geringen Radioaktivität der im Urin wiedergefundenen Dosis wurde kein weiteres quantitatives Profiling des Urins durchgeführt.
Vordosierung bis 216 h nach der Dosierung; Kotproben, die in 24-Stunden-Intervallen gesammelt werden
Relative Häufigkeit von LY2835219 und Metaboliten von LY2835219 im Plasma
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis
Die relative Häufigkeit von LY2835219 oder seinen Metaboliten im Plasma wurde basierend auf AUC(0-∞) geschätzt und als Prozentsatz der gesamten Plasmaradioaktivität angegeben. Die relative Häufigkeit von LY2835219 oder seinen Metaboliten, berechnet als = [AUC (0-∞) von LY2835219 oder seinen Metaboliten im Plasma / AUC (0-∞) der Gesamtplasmaradioaktivität] * 100.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h nach der Dosis, danach in 24-Stunden-Intervallen bis Tag 14 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14930
  • I3Y-MC-JPBD (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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