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Un estudio de LY2835219 marcado con carbono 14 ([^14C]-LY2835219) en participantes sanos

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Disposición de [^14C]-LY2835219 después de la administración oral en sujetos sanos

Este tipo de estudio se denomina estudio radiomarcado. Para este estudio, LY2835219 (fármaco del estudio) se ha preparado especialmente para contener carbono radiomarcado [^14C]. [^14C] es una forma radiactiva natural del elemento carbono. Este estudio ayudará a comprender cómo aparece el medicamento en la sangre, la orina y las heces después de administrarlo.

Además, este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de LY2835219 cuando se administre a participantes sanos. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Este estudio durará aproximadamente 3 semanas para cada participante, sin incluir la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos manifiestamente sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico
  • Los participantes masculinos serán estériles.
  • Las participantes femeninas serán estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 29 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
  • Trastornos gastrointestinales que causan síntomas clínicamente significativos como náuseas, vómitos y diarrea, o síndromes de malabsorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: [^14C]-LY2835219
Solución de dosis oral única de 150 miligramos (mg) de LY2835219 que contiene 5 microcuries de (µCi) [^14C] fármaco etiquetado
Droga: [^14C]-LY2835219
Administrado como solución oral
Otros nombres:
  • abemaciclib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria y fecal de radiactividad relacionada con LY2835219 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 14 posdosis; Muestras fecales recolectadas a intervalos de 24 horas (h); Orina recolectada de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h después de la dosis y a intervalos de 24 h a partir de entonces hasta el día 14 después de la dosis
El porcentaje de la dosis radiactiva total administrada que se excretó en orina o heces = (cantidad de dosis radiactiva recuperada en orina o heces / dosis radiactiva total administrada) * 100.
Predosis hasta el día 14 posdosis; Muestras fecales recolectadas a intervalos de 24 horas (h); Orina recolectada de 0 a 6 h, de 6 a 12 h y de 12 a 24 h después de la dosis y a intervalos de 24 h a partir de entonces hasta el día 14 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática (PK) de LY2835219 y metabolito de LY2835219: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Plasma PK de radiactividad: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Plasma PK de LY2835219, metabolito de LY2835219 y radiactividad: tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Plasma PK de LY2835219 y metabolito de LY2835219: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con una concentración medible [AUC(0-tlast)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Plasma PK de radiactividad: AUC (0 a Tlast)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
La PK de la radiactividad se midió como equivalentes de nanogramos por horas por gramo (ng Eq*h/g).
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Plasma PK de LY2835219 y metabolito de LY2835219: área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Plasma PK de Radiactividad: AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
Abundancia relativa de LY2835219 y metabolitos de LY2835219 eliminados en orina y heces
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 h posdosis; Muestras fecales recolectadas a intervalos de 24 h
La abundancia (como dosis porcentual) de LY2835219 o sus metabolitos eliminados en las heces se calcula como = (cantidad de LY2835219 o sus metabolitos recuperados en las heces/cantidad total administrada) * 100. Debido a la baja radiactividad de la dosis recuperada en la orina, no se realizaron más perfiles cuantitativos de la orina.
Predosis hasta 216 h posdosis; Muestras fecales recolectadas a intervalos de 24 h
Abundancia relativa de LY2835219 y metabolitos de LY2835219 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis
La abundancia relativa de LY2835219 o sus metabolitos en plasma se estimó en función del AUC(0-∞) y se notificó como porcentaje de la radiactividad plasmática total. La abundancia relativa de LY2835219 o sus metabolitos calculada como = [AUC (0-∞) de LY2835219 o sus metabolitos en plasma / AUC (0-∞) de la radiactividad plasmática total] * 100.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 h después de la dosis, posteriormente a intervalos de 24 h hasta el día 14 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14930
  • I3Y-MC-JPBD (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [^14C]-LY2835219

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