forREAL: FORXIGA PRESCRIPTION TAPAHTUMAN SEURANTAOHJELMA (PEMP) (forREAL)
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
forREAL: FORXIGA (DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL MONOHYDRATE) REseptien TAPAHTUMAN SEURANTAOHJELMA
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joille on äskettäin määrätty Forxigaa sokeritasapainon hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointimalli: Muuta: Forxigan turvallisuuden markkinoille tulon jälkeinen arviointi havainnollisen lääkemääräyksen haittatapahtumien seurantaohjelman (rekisteripohjaisen seurantaohjelman) avulla on perusteltua haittatapahtumien todellisen ilmaantuvuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita terveydenhuollon ammattilainen (HCP) pitää sopivina ehdokkaina Forxiga-hoitoon, kutsutaan osallistumaan ohjelmaan rutiininomaisen kliinisen arvioinnin aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat:
- Määräsi Forxigaa glukoositason hallintaan JA
- Joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille Forxigan käyttö on vasta-aiheista:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <60 ml/min tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m²]
Muut poissulkemiskriteerit:
- Ikä >75 vuotta
- Loop-diureettien tai pioglitatsonin samanaikainen käyttö
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan toista SGLT2-estäjää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T2DM-potilaille on juuri määrätty Forxigaa
Markkinoille tulon jälkeinen arviointi Forxigan (10 mg tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan) turvallisuudesta havainnollisen reseptimääräisen haittatapahtumien seurantaohjelman (rekisteripohjaisen seurantaohjelman) avulla on perusteltua, jotta voidaan arvioida rutiininomaisten haittatapahtumien esiintyvyys todellisessa maailmassa. hoitokäytäntö.
|
FORXIGA on reseptilääke, jota käytetään ruokavalion, liikunnan ja joskus muiden lääkkeiden kanssa (jotka voivat sisältää metformiinin; insuliinin; sulfonyyliurealääke, kuten gliklatsidi, glimepiridi ja glibenklamidi; tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä [DPP 4:n estäjä], kuten sitagliptiini tai saksagliptiini ) verensokeritasojen (glukoosi) hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, erityisesti sukupuolielinten infektiot, virtsatieinfektiot, lisääntynyt hematokriitti, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, luunmurtumat ja syövät, erityisesti rinta-, virtsarakko- ja eturauhassyövät
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Forxigalla Australian rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kaikki varhaiset haittavaikutukset, jotka johtuvat lääkkeiden yhteisvaikutuksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Forxigalla Australian rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Spontaanisti raportoitujen hypoglykemian ilmaantuvuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Forxigalla Australian rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forxigan määräysten määrä sen jälkeen, kun se on otettu Australian rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Käyttöaihe Forxigan määräämiseen rutiininomaisessa Australian kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Muutos teho- ja turvallisuusmuuttujissa vähintään 3 kuukauden Forxiga-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Mukaan lukien:
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Valituille turvallisuusparametreille voidaan tehdä alaryhmäanalyysejä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitaviin alaryhmiin kuuluvat sukupuoli, ikä, diabeteksen kesto, samanaikainen lääkitys, aiempi sairaushistoria ja mitatut laboratoriomuuttujat (jos saatavilla)
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sophia Zoungas, Professor, Monash University
- Opintojohtaja: Christopher Reid, Professor, Monash University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB102-209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .